廣州綜合藥品穩定性試驗箱的選型需聚焦溫度/濕度控制精度、容積適配性及安全聯鎖功能，優先選擇符合ICH Q1A/GB/T 10586標準的設備。采購時應通過技術協議明確關鍵參數，并嚴格執行FAT/SAT驗收流程。典型應用場景包括藥品加速/長期穩定性試驗及包裝材料老化測試，需規避無資質廠商及參數虛標風險。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程與技術參數
3. 典型故障與維護方案
4. 廣州主流廠商對比表
5. 采購流程Checklist
6. FAQ
7. 外部參考
8. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程與技術參數

1. 試驗目的與工況適配

• 加速穩定性試驗：需支持40℃/75%RH條件（ICH Q1A標準），持續6個月模擬2年長期效果。
• 長期穩定性試驗：25℃/60%RH環境，要求溫濕度波動≤±1℃/±3%RH。
• 包裝材料測試：需配備高低溫沖擊功能（-40℃~+85℃循環），模擬運輸極端環境。

2. 關鍵參數解析表

3. 選型決策流程圖

graph TD
  A[需求確認] --> B{試驗類型?}
  B -->|加速試驗| C[選-20℃~+70℃范圍]
  B -->|長期試驗| D[選0℃~+60℃范圍]
  C --> E[容積=試樣量×1.5]
  D --> E
  E --> F[驗證安全聯鎖功能]

典型故障與維護方案

1. 常見故障類型

• 傳感器漂移：濕度顯示偏差＞5%RH，需用標準鹽溶液（如NaCl 75%RH）校準。
• 壓縮機過載：連續運行超8小時觸發保護，需檢查冷凝器積灰（建議每月清理）。
• 加濕罐結垢：水質硬度＞150ppm時，每3個月更換純凈水并清洗罐體。

2. 維護清單

廣州主流廠商對比表

采購流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗類型、試樣尺寸、數據記錄頻率。
2. 技術協議：標注控制精度、安全聯鎖條款（如EN 61010-1）。
3. 報價對比：要求分項報價（設備/運輸/安裝/培訓）。
4. FAT驗收：在廠商工廠測試空載/滿載溫濕度均勻性（≤±1.5℃）。
5. SAT驗收：現場模擬實際工況運行72小時。
6. 計量證書：要求提供CNAS認可實驗室出具的校準報告。
7. 維保條款：明確壓縮機、控制器等核心部件保修期（建議≥3年）。

FAQ

Q1：如何驗證設備控制精度？

使用二級標準溫濕度計（如Fluke 9190）在空載狀態下連續監測24小時，統計數據與設備顯示值的偏差。依據GB/T 5170.2-2016，溫度均勻性應≤±1℃，濕度應≤±3%RH。

Q2：設備運行中突然停機怎么辦？

立即檢查：1）電源是否中斷；2）壓縮機過載保護是否觸發；3）冷凝器是否積灰。恢復運行前需手動復位過載保護器，并清理冷凝器翅片。

Q3：長期閑置設備如何保養？

每月通電運行12小時，保持箱內干燥（放置硅膠干燥劑），每季度檢查門封條彈性。閑置前需排空加濕罐積水，避免藻類滋生。

外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 國際藥品認證合作組織（ICH）《Q1A(R2)穩定性試驗》條款
• 全國工業機械電氣系統標準化技術委員會《GB/T 10586-2025》標準

聲明