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隆安
2025-12-17 14:00:11
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隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
進口低溫藥物光照試驗箱是藥物穩定性研究的核心設備，選型需重點關注溫度/光照/濕度控制精度、安全聯鎖及合規性（如ICH Q1A、GB/T 2423）。采購需通過技術協議明確參數、驗收標準及維保條款，避免因參數虛標或服務缺失導致測試失效。建議優先選擇通過ISO 17025認證的廠商，并參考ASTM E145、IEC 60068等標準進行技術驗證。
| 核心參數 | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -40℃~+85℃（藥物穩定性推薦-20℃~+60℃） |
| 光照強度 | 0~100,000 Lux（符合ICH Q1B要求） |
| 濕度控制 | 10%~95%RH（可選配） |
| 符合標準 | ICH Q1A/Q1B、GB/T 2423、ASTM E145 |
| 安全聯鎖 | 超溫/過載/漏電保護（強制要求） |
低溫藥物光照試驗箱主要用于模擬藥物在低溫倉儲、運輸及光照暴露下的穩定性，核心失效機理包括：
典型工況參數：
| 參數 | 藥物穩定性試驗要求 | 包裝測試要求 |
|---|---|---|
| 溫度波動 | ±0.5℃（ICH Q1A） | ±1.0℃（ASTM D4332） |
| 光照均勻性 | ≥80%（ICH Q1B） | ≥70%（ISO 188） |
| 濕度精度 | ±3%RH（可選） | ±5%RH（基礎型） |
| 參數 | 定義 | 選型建議 |
|---|---|---|
| 控制方式 | 伺服控制（PID） vs 液壓控制 | 優先伺服控制（響應速度＜2秒） |
| 采樣率 | 數據記錄間隔 | ≤1分鐘（符合FDA 21 CFR Part 11） |
| 安全聯鎖 | 超溫切斷、門鎖保護 | 必須符合IEC 61010-1 |
| 廠商 | 型號 | 溫度范圍 | 光照強度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 德國Memmert | IPO 1100 | -40℃~+85℃ | 0~100,000 Lux | ICH Q1A/Q1B | 獨立光照通道 |
| 日本ESPEC | PL-3JP | -60℃~+150℃ | 0~50,000 Lux | JIS Z 8701 | 氙燈老化功能 |
| 美國Thermo Fisher | Heraeus UT6120 | -20℃~+60℃ | 0~20,000 Lux | ASTM E145 | CO?控制接口 |
| 對比項 | 進口設備 | 國產設備 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ±0.3℃（Memmert IPO） | ±1.5℃（常見型號） |
| 光照壽命 | 氙燈≥5000小時 | 氙燈≤2000小時 |
| 校準周期 | 12個月（ISO 17025） | 6個月（基礎型） |
| 價格區間 | ￥80萬~￥200萬 | ￥20萬~￥50萬 |
| 項目 | 周期 | 標準 |
|---|---|---|
| 制冷劑壓力檢測 | 6個月 | GB/T 2624 |
| 光照強度校準 | 12個月 | CIE 85:1989 |
| 安全聯鎖測試 | 每次使用前 | IEC 61010-1 |
A：核查是否通過ISO 17025認證，查看近3年案例（如為藥明康德、恒瑞醫藥等企業供貨），要求提供設備在CFDA注冊的證明文件。
A：常規型號（如Memmert IPO）交貨期為12~16周，定制型號需18~24周（含海運及清關時間）。
A：70%故障源于操作不當（如未預熱直接降溫），20%源于維護缺失（如未定期更換干燥劑），10%源于部件老化。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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