目錄

1. 一、設備核心價值與技術定位
2. 二、快速答案卡片
3. 三、選型決策流程與技術參數
4. 四、典型故障與維護策略
5. 五、肇慶地區廠商對比表
6. 六、采購全流程Checklist
7. 七、常見問題解答（FAQ）
8. 八、外部專業參考
9. 九、聲明

一、設備核心價值與技術定位

肇慶藥品強光穩定性試驗箱用于模擬藥品在光照、高溫、高濕環境下的降解過程，驗證其穩定性是否符合《中國藥典》及ICH Q1B標準要求。設備核心參數包括溫度范圍（25-70℃）、光照強度（0-1.2Mlux）、濕度控制（10%-95%RH），適用于固體制劑、液體制劑及生物制品的光加速試驗。

二、快速答案卡片

三、選型決策流程與技術參數

1. 選型決策流程

1. 明確測試需求：試樣尺寸（如片劑直徑≤25mm）、負載量（如1000片/批次）
2. 確定關鍵參數：溫度范圍（常選25-60℃）、光照強度（0-1.2Mlux可調）
3. 驗證標準符合性：ICH Q1B第2.2.3節要求“光照箱需提供均勻輻射”
4. 評估附加功能：數據記錄間隔（≥1次/分鐘）、安全聯鎖（超溫自動斷電）

2. 關鍵參數解釋表

3. 詢價模板

致：供應商名稱
主題：肇慶藥品強光穩定性試驗箱詢價
需求：
1. 容積：≥500L（試樣架尺寸：600×400×800mm）
2. 溫度范圍：25-70℃，均勻性±1.5℃
3. 光照強度：0-1.2Mlux（氙燈，壽命≥5000小時）
4. 符合標準：ICH Q1B、GB/T 19486-2004
5. 數據記錄：支持USB導出，間隔≤1分鐘
請于3個工作日內提供技術方案及報價。

四、典型故障與維護策略

1. 常見故障

2. 維護清單

1. 每日：檢查燈管狀態，記錄溫濕度數據
2. 每月：清潔試樣架，檢查安全聯鎖功能
3. 每季度：校準溫度/濕度傳感器（第三方計量機構）
4. 每年：更換氙燈，檢查制冷系統壓力

五、肇慶地區廠商對比表

六、采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試樣類型、測試周期、標準要求
2. 技術協議：約定關鍵參數（如溫度均勻性）、驗收標準
3. 報價對比：核查配置清單是否含氙燈、數據采集系統
4. FAT（工廠驗收）：檢查燈管壽命測試報告、均勻性檢測數據
5. SAT（現場驗收）：模擬實際工況運行72小時
6. 計量校準：委托第三方機構出具CNAS證書
7. 維保條款：明確燈管更換費用、響應時間（建議≤4小時）

七、常見問題解答（FAQ）

Q1：如何判斷設備光照均勻性是否達標？

使用輻照計在試樣架9個點（中心及四角）測量光照強度，最大偏差應≤15%。例如，中心點1.0Mlux時，四角點需在0.85-1.15Mlux范圍內。

Q2：設備能否用于生物制品的光穩定性測試？

可以，但需配置無菌過濾系統及低溫控制（如4-25℃）。參考《中國藥典》2025版四部通則9001“生物制品穩定性試驗指導原則”。

Q3：氙燈與熒光燈的區別是什么？

氙燈光譜接近日光（含UV-A/B），適用于ICH Q1B要求；熒光燈（如TL04）僅含UV-A，成本低但不符合國際標準。建議優先選擇氙燈。

Q4：設備運行中突然停機如何處理？

立即檢查安全聯鎖記錄（如超溫、過流），復位后空載運行30分鐘確認無異常再加載試樣。若頻繁停機，需聯系廠商檢測控制板。

Q5：如何降低設備能耗？

采用分段控溫模式（如非測試時段維持30℃），選擇LED輔助照明（替代部分氙燈），定期清潔冷凝器提高制冷效率。

八、外部專業參考

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗技術指導原則》
• 國際藥品注冊協調會（ICH）Q1B指南第2.2節“光穩定性試驗條件”

九、聲明