藥品強光穩定性試驗箱的校準需嚴格遵循ISO 9001、ICH Q1B及GB/T 35423-2017標準，核心參數包括光強（4500±500 lx）、溫度（25±2℃）、濕度（60±5%RH）及均勻性（≤10%）。選型時需重點關注控制精度、安全聯鎖及標準符合性，采購流程需通過技術協議鎖定關鍵參數，驗收時需委托第三方計量機構出具校準證書。典型故障如光強衰減、溫度漂移可通過定期維護（每6個月）及備件更換解決。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 校準規范核心參數與技術要求
3. 選型決策流程與橫評表
4. 設備對比與典型故障處理
5. 采購全流程Checklist
6. 常見問題解答（FAQ）
7. 外部參考
8. 聲明

快速答案卡片

核心標準：ICH Q1B（光穩定性試驗）、GB/T 35423-2017（環境試驗設備校準）、ISO 9001（質量管理體系）。

校準規范核心參數與技術要求

試驗目的與行業場景

藥品強光穩定性試驗箱用于模擬ICH Q1B標準中規定的“長期光照試驗”（25℃/60%RH，4500 lx±10%）及“加速光照試驗”（40℃/75%RH，120萬lx·h），驗證藥物在光照條件下的降解特性。典型應用場景包括原料藥、制劑的光穩定性測試及包裝材料兼容性驗證。

關鍵參數與失效機理

校準流程與標準依據

1. 預校準檢查：確認設備無機械損傷，傳感器校準有效期未過期（依據GB/T 35423-2017第5.2條）。
2. 光強校準：使用經計量局檢定的照度計（如TES 1339A），在樣品架平面均布9點測量，取算術平均值。
3. 溫濕度校準：采用多點校準法（20℃、25℃、30℃），濕度校準需配合鹽溶液法（如NaCl溶液對應75%RH）。
4. 出具報告：校準機構需具備CMA資質，報告需包含不確定度分析（如k=2時，光強擴展不確定度≤3%）。

選型決策流程與橫評表

選型決策流程

1. 需求分析：明確試驗類型（長期/加速）、樣品量（如500ml瓶裝制劑需≥0.5m3容積）。
2. 參數匹配：優先選擇光強可調范圍（3000-6000 lx）、溫度波動≤±0.5℃的設備。
3. 標準符合性：確認設備支持ICH Q1B、GB/T 16640（電子數據采集）及FDA 21 CFR Part 11（審計追蹤）。
4. 預算控制：基礎型（5-10萬元）滿足常規測試，高端型（15-30萬元）支持多因素耦合試驗。

設備橫評表

設備對比與典型故障處理

進口 vs 國產設備對比

典型故障與解決方案

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗類型、樣品量、預算及標準符合性要求。
2. 技術協議：鎖定關鍵參數（如光強均勻性≤8%）、交付周期及違約責任。
3. 報價對比：要求供應商提供分項報價（設備費、運輸費、安裝調試費）。
4. FAT/SAT驗收：工廠驗收（FAT）測試光強穩定性，現場驗收（SAT）驗證安裝環境。
5. 計量校準：委托第三方機構（如中國計量科學研究院）出具校準證書。
6. 維保合同：明確保修期（通常1年）、響應時間（如48小時內到場）及備件庫存。

常見問題解答（FAQ）

Q1：如何判斷設備是否符合ICH Q1B標準？

A：檢查設備是否支持4500±500 lx光強、25±2℃溫度及60±5%RH濕度控制，并具備CMA校準報告。例如，Memmert IPS 750型號明確標注符合ICH Q1B第2.2.3條。

Q2：設備校準周期是多久？

A：根據GB/T 35423-2017第7.3條，建議每6個月校準一次光強和溫濕度參數，使用頻繁時可縮短至3個月。

Q3：國產設備能否替代進口設備？

A：國產設備（如重慶四達HT-225）在基礎參數上已達到進口設備水平，但高端功能（如多因素耦合試驗）仍存在差距。若預算有限且測試需求簡單，國產設備是可靠選擇。

外部參考

1. 中國計量科學研究院：環境試驗設備校準方法專欄
2. ICH官網：Q1B光穩定性試驗指南
3. FDA 21 CFR Part 11：電子記錄與簽名規范

聲明