1. 導讀

北京原裝進口藥品綜合穩定性試驗箱是高溫老化環境測試的核心設備，選型需重點關注溫度/濕度控制精度、容積適配性及安全聯鎖功能。建議優先選擇符合ICH Q1A標準、具備伺服控制與獨立溫濕度校準系統的設備，避免因參數虛標或維護缺失導致試驗數據失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心應用與技術要求
• 關鍵參數解析與選型流程
• 選型對比表
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

• 典型選型參數：溫度范圍20–60℃（藥品長期試驗）、濕度范圍30–75%RH（加速試驗）、控制精度± ℃/±2%RH。
• 核心標準：ICH Q1A（R2）、GB/T （包裝運輸模擬）。
• 價格區間：基礎型15–30萬元，高精度型40–80萬元。
• 靠譜廠商特征：提供FAT（工廠驗收測試）報告、計量證書（CNAS認可）、24小時安全聯鎖響應。

4. 試驗箱核心應用與技術要求

試驗目的

藥品綜合穩定性試驗箱用于模擬藥品在長期儲存、加速老化及運輸振動等場景下的物理/化學穩定性，驗證包裝材料（如泡罩、玻璃瓶）的密封性及活性成分降解速率。

典型工況與失效機理

• 高溫高濕（40℃/75%RH）：導致片劑吸潮結塊、注射劑pH值偏移。
• 低溫循環（-20℃至25℃）：凍干粉針劑出現冷凝水，引發微生物滋生。
• 振動疊加試驗：模擬運輸中包裝破損，需配合振動臺使用（ASTM D4169標準）。

關鍵參數表

5. 關鍵參數解析與選型流程

選型決策流程

1. 需求確認：明確試驗類型（ICH長期/加速試驗）、試樣尺寸（如20mL瓶需≥500L容積）。
2. 參數匹配：
   • 溫度均勻性≤± ℃（GB/T ）。
   • 濕度波動度≤±3%RH（ASTM E104）。
3. 附加功能：
   • 獨立溫濕度校準接口（支持第三方計量）。
   • 振動臺聯動控制（ASTM D4169兼容）。

詢價模板

驗收與校準清單

• FAT檢查項：
  • 溫度均勻性測試（9點法，持續24小時）。
  • 安全聯鎖功能觸發測試（過溫/過濕模擬）。
• 校準要求：
  • 每年一次CNAS認可實驗室校準，出具溯源報告。

6. 選型對比表

7. 采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗類型、試樣數量及空間要求。
2. 技術協議：約定溫度/濕度精度、校準周期及違約條款。
3. 報價對比：優先選擇提供FAT/SAT報告的廠商。
4. 驗收測試：
   • 溫度均勻性≤± ℃，濕度波動度≤±3%RH。
   • 安全聯鎖功能100%觸發成功。
5. 計量與維保：
   • 每年校準并更新CNAS證書。
   • 備件庫存（如加熱管、濕度傳感器）需常備。

8. 常見故障與維護

• 故障1：溫度波動超標
  • 原因：加熱管老化、傳感器偏移。
  • 解決：更換加熱管，重新校準傳感器（需CNAS認證）。
• 故障2：濕度無法穩定
  • 原因：加濕器結垢、排水管堵塞。
  • 解決：清洗加濕器，疏通排水管。

9. FAQ

Q1：如何判斷試驗箱是否符合ICH Q1A標準？
A：要求廠商提供標準符合性聲明及第三方檢測報告（如SGS或TüV認證），重點核查溫度均勻性（≤± ℃）和濕度波動度（≤±3%RH）。

Q2：試驗箱容積如何選擇？
A：按試樣尺寸計算，單層放置時需預留30%空間用于空氣循環。例如，20mL瓶（直徑25mm）每層可放約400個，800L設備建議選3層擱架。

Q3：國產設備能否替代進口？
A：部分國產設備（如博迅）可滿足基礎試驗需求，但高精度場景（如± ℃控制）仍需進口設備。需核查校準接口和安全聯鎖功能。

10. 外部參考

• 中國藥典委員會：藥品穩定性試驗指導原則
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性測試標準