浙江綜合藥品穩定性試驗箱在高溫老化測試中具備可靠的溫度/濕度控制能力，適用于ICH Q1A等國際標準下的藥品穩定性研究。選型需關注溫度范圍（-20℃~+80℃）、濕度精度（±2%RH）、負載能力（≥100kg）及安全聯鎖功能。采購時需核查廠商資質（如ISO 17025認證）、設備校準記錄及售后服務響應速度，避免選擇無資質或低價低配產品。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型技術指導
3. 典型工況與參數解析
4. 浙江廠商橫評表
5. 常見故障與維護
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

選型技術指導

1. 參數解釋表

2. 選型決策流程

1. 明確測試需求：樣品尺寸（如200mm×300mm托盤）、測試周期（長期/加速）、標準要求（ICH/FDA）
2. 確定核心參數：溫度范圍（-20℃~+80℃覆蓋多數藥品需求）、濕度控制（需模擬高濕環境選≥95%RH）
3. 評估安全功能：超溫報警、斷電保護、門鎖聯鎖（防止誤開）
4. 預算分配：基礎型（8萬~15萬）vs 高端型（20萬~30萬，含遠程監控、自動校準）

3. 詢價模板

致：[廠商名稱]
需求：綜合藥品穩定性試驗箱，溫度范圍-20℃~+80℃，濕度10%~95%RH，負載≥200kg，符合ICH Q1A標準。
請提供：
1. 設備詳細參數表（含精度、均勻性、采樣率）
2. 校準證書（第三方機構出具）
3. 售后服務條款（響應時間、備件庫存）
4. 成功案例（制藥行業客戶名單）

典型工況與參數解析

1. 高溫老化測試場景

應用：加速藥品中有效成分降解試驗（如阿司匹林水解）。

關鍵參數：

• 溫度設定：60℃±0.5℃（模擬長期儲存）
• 濕度控制：75%RH±2%RH（防止樣品干裂）
• 負載：150kg藥品包裝（含玻璃瓶、鋁塑板）

2. 低溫循環測試場景

應用：驗證藥品在冷鏈運輸中的穩定性。

關鍵參數：

• 溫度范圍：-20℃~+25℃（循環周期48小時）
• 升降溫速率：≤3℃/分鐘（避免熱應力損傷）
• 安全聯鎖：低溫報警閾值-18℃（防止結冰）

浙江廠商橫評表

常見故障與維護

1. 典型故障

2. 維護清單

• 每月：清潔冷凝器、檢查門封條
• 每季度：校準溫濕度傳感器（第三方機構）
• 每年：更換制冷系統過濾器、檢查電氣連接

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試標準（ICH/FDA）、樣品類型（固體/液體）、預算范圍
2. 技術協議：約定溫度均勻性、濕度波動度、安全聯鎖等核心參數
3. 報價對比：核查配置清單（含備件、校準服務）、付款方式（分期/全款）
4. FAT/SAT驗收：工廠驗收（FAT）檢查設備運行，現場驗收（SAT）確認安裝環境
5. 計量認證：取得第三方校準證書（如CNAS認可實驗室）
6. 維保合同：明確響應時間（如4小時）、備件庫存（如壓縮機、傳感器）

FAQ

Q1：浙江廠商的設備是否支持ICH Q1B（光穩定性試驗）？

A：部分高端型號可擴展光照模塊（需定制），但需確認光源波長（如450nm±10nm）和照度（1.2×10? Lux·hr）是否符合標準。

Q2：設備價格差異主要受哪些因素影響？

A：核心差異在于控制精度（±0.5℃ vs ±1℃）、材質（304不銹鋼 vs 普通鋼板）、附加功能（遠程監控、自動校準）。

Q3：如何驗證廠商的技術實力？

A：要求提供CNAS校準證書、制藥行業客戶案例（如恒瑞醫藥、正大天晴）、設備故障率數據（如MTBF≥5000小時）。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗指導原則》
• ICH官網Q1A(R2)穩定性試驗標準

聲明