浙江長(zhǎng)期藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱制造商需滿足GMP及ICH標(biāo)準(zhǔn)，選型時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度均勻性、控制精度、安全聯(lián)鎖及標(biāo)準(zhǔn)符合性。建議通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收指標(biāo)，優(yōu)先選擇具備CNAS認(rèn)證的廠商，避免因設(shè)備性能不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致藥品穩(wěn)定性測(cè)試失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程
3. 關(guān)鍵參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)解析
4. 廠商對(duì)比表
5. 常見故障與維護(hù)
6. 采購(gòu)全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試藥品類型（如固體制劑/注射劑）、試驗(yàn)周期（6個(gè)月/12個(gè)月）、試樣尺寸（單層/多層）。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)ICH Q1A要求，長(zhǎng)期試驗(yàn)需覆蓋25℃±2℃/60%RH±5%RH工況，加速試驗(yàn)需40℃±2℃/75%RH±5%RH。
3. 標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證：確認(rèn)設(shè)備符合GB/T 2423.2（高溫試驗(yàn)）、ISO 188（塑料老化）等標(biāo)準(zhǔn)。
4. 廠商篩選：優(yōu)先選擇具備CNAS認(rèn)證、服務(wù)過(guò)藥企的廠商（如杭州隆安服務(wù)過(guò)華東醫(yī)藥）。
5. 技術(shù)協(xié)議：明確驗(yàn)收指標(biāo)（如溫度均勻性≤2℃、濕度波動(dòng)≤3%RH）、故障響應(yīng)時(shí)間（≤4小時(shí)）。

詢價(jià)模板

致：XX廠商
需采購(gòu)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，參數(shù)要求：
- 溫度范圍：-20℃~85℃
- 濕度范圍：10%~95%RH
- 容積：≥500L
- 控制方式：PLC+觸摸屏
請(qǐng)?zhí)峁?1. 符合標(biāo)準(zhǔn)清單（ICH/GB/ISO）
2. 典型客戶案例（藥企優(yōu)先）
3. 報(bào)價(jià)及交貨期
4. 售后服務(wù)條款

關(guān)鍵參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)解析

核心參數(shù)表

標(biāo)準(zhǔn)適用邊界

• ICH Q1A：適用于藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)（25℃/60%RH或30℃/65%RH）。
• GB/T 2423.2：規(guī)定高溫試驗(yàn)方法，要求溫度偏差≤±2℃。
• ISO 188：針對(duì)塑料材料老化，濕度控制需精確至±5%RH。

廠商對(duì)比表

常見故障與維護(hù)

典型故障及處理

維護(hù)清單

• 每日：檢查設(shè)備運(yùn)行日志，記錄溫濕度曲線。
• 每月：清潔冷凝器，檢查密封條完整性。
• 每年：委托第三方校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證。

采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：填寫《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)需求表》，明確試樣數(shù)量、試驗(yàn)周期。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如溫度均勻性測(cè)試方法）、違約責(zé)任。
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求廠商提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備費(fèi)/運(yùn)輸費(fèi)/安裝費(fèi)）。
4. FAT/SAT： - FAT（工廠驗(yàn)收）：檢查設(shè)備外觀、功能測(cè)試。 - SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：模擬實(shí)際工況運(yùn)行72小時(shí)。
5. 計(jì)量認(rèn)證：取得省級(jí)計(jì)量院出具的《校準(zhǔn)證書》。
6. 維保條款：明確保修期（通常1年）、響應(yīng)時(shí)間（省內(nèi)≤4小時(shí)）。

FAQ

Q1：如何選擇設(shè)備容積？

根據(jù)試樣尺寸計(jì)算：?jiǎn)螌臃胖妹娣e×層數(shù)×1.2（冗余系數(shù)）。例如，片劑瓶直徑80mm，需放置50瓶，單層可放20瓶，則需3層，容積建議≥500L。

Q2：設(shè)備價(jià)格范圍？

經(jīng)濟(jì)型（500L以下）：8萬(wàn)~15萬(wàn)元；高端型（帶遠(yuǎn)程監(jiān)控）：20萬(wàn)~35萬(wàn)元。

Q3：是否需要獨(dú)立溫濕度傳感器？

建議配置第三方傳感器（如維薩拉HM40系列）進(jìn)行數(shù)據(jù)比對(duì)，避免內(nèi)置傳感器偏差。

Q4：加速試驗(yàn)?zāi)芊裉娲L(zhǎng)期試驗(yàn)？

不能。ICH Q1E明確加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）僅用于預(yù)測(cè)長(zhǎng)期穩(wěn)定性趨勢(shì)，最終需以25℃/60%RH數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

Q5：設(shè)備停機(jī)后如何恢復(fù)？

停機(jī)≤24小時(shí)：按原程序重啟；停機(jī)＞24小時(shí)：需重新進(jìn)行SAT測(cè)試，確認(rèn)參數(shù)穩(wěn)定性。

外部參考

• 中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
• 浙江省計(jì)量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》

聲明