重慶大型藥品試驗箱的選型需結合負載容量、溫濕度精度、控制方式及標準合規性，優先選擇具備ISO 17025認證、提供FAT/SAT驗收及本地化維保服務的廠商。采購流程需明確技術協議、驗收標準及計量周期，避免低價陷阱和虛假參數宣傳。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 采購全流程Checklist
3. 選型決策流程與參數表
4. 重慶廠商橫評對比表
5. 常見故障與維護要點
6. 驗收與校準清單
7. FAQ
8. 外部專業參考
9. 聲明

快速答案卡片

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確負載類型（藥品/包裝材料）、測試周期、溫濕度波動要求。
2. 技術協議：約定控制方式（PLC伺服控制）、安全聯鎖（超溫報警、斷電保護）、數據記錄頻率（1次/秒）。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備費、運輸費、安裝調試費）。
4. FAT驗收：在廠商工廠測試空載/滿載運行、均勻性（≤2℃）、升溫速率（3℃/min）。
5. SAT驗收：在用戶現場復測關鍵參數，驗證與實驗室環境兼容性。
6. 計量校準：每年委托第三方機構（如重慶市計量質量檢測研究院）進行ISO 17025校準。
7. 維保合同：明確響應時間（≤4小時）、備件庫存（如加熱管、濕度傳感器）。

選型決策流程與參數表

選型決策流程

1. 確定測試目的：藥品加速老化（ICH Q1A）或包裝材料密封性測試（ASTM D3078）。
2. 計算負載容量：單批次測試樣品體積≤設備容積的70%。
3. 驗證控制精度：要求廠商提供第三方檢測報告（如CNAS認證）。
4. 評估安全設計：雙層絕緣、獨立超溫保護、應急停機按鈕。

關鍵參數解釋表

重慶廠商橫評對比表

常見故障與維護要點

典型故障

1. 溫度超調：PID參數設置不當或加熱管老化，需重新整定參數并更換加熱元件。
2. 濕度波動大：濕球紗布干燥或加濕器結垢，需定期更換紗布（每周）和清洗加濕器（每月）。
3. 傳感器失靈：鉑電阻探頭氧化或連接線松動，需用標準源校準或更換探頭。

維護周期表

驗收與校準清單

FAT驗收清單

1. 空載運行24小時，記錄溫度波動（≤±1℃）。
2. 滿載測試（負載率70%），驗證均勻性（≤2℃）。
3. 模擬斷電恢復，檢查數據完整性。

校準項目表

FAQ

1. Q：如何判斷廠商是否虛假宣傳參數？
   A：要求提供CNAS認可的校準證書，或現場測試升溫速率（如從25℃到85℃需≤20分鐘）。
2. Q：二手設備能否購買？
   A：不建議，因校準記錄缺失且關鍵部件（如壓縮機）壽命不可逆。
3. Q：是否需要獨立溫濕度驗證系統？
   A：藥品穩定性測試必須配備（符合FDA 21 CFR Part 11），包裝測試可共用設備傳感器。
4. Q：運輸途中如何保護設備？
   A：要求廠商使用減震包裝、固定壓縮機，并購買運輸保險。
5. Q：維保合同是否包含備件？
   A：需明確備件清單（如加熱管、濕度傳感器）及更換費用。

外部專業參考

1. 中國計量科學研究院 - 《環境試驗設備校準規范》
2. 國家藥典委員會 - 《藥品穩定性試驗指導原則》
3. 重慶市藥品監督管理局 - 《醫療器械環境試驗要求》

聲明