目錄

1. 一、核心結論與設備價值
2. 二、快速答案卡片
3. 三、選型決策流程與技術參數解析
4. 四、典型故障與維護策略
5. 五、設備橫評對比表
6. 六、采購全流程Checklist
7. 七、高頻問題解答
8. 八、外部專業來源
9. 九、聲明

一、核心結論與設備價值

大型藥品穩定性試驗箱通過模擬高溫、高濕等極端環境，驗證藥物在儲存、運輸中的化學穩定性，是制藥企業符合FDA/EMA/ICH Q1A(R2)標準的關鍵設備。其核心價值在于：

1. 數據可靠性：溫度波動≤±0.5℃，濕度波動≤±2%RH，確保試驗結果可追溯；
2. 場景覆蓋：支持長期試驗（6個月~5年）、加速試驗（40℃/75%RH）及中間條件試驗；
3. 合規性：符合ISO 9001、GMP及ICH指南，降低監管審查風險。

二、快速答案卡片

三、選型決策流程與技術參數解析

1. 選型決策流程

1. 需求確認：明確試驗類型（長期/加速）、樣品尺寸（如100mm×100mm托盤）、負載量（kg）；
2. 參數匹配：根據ICH Q1A(R2)選擇溫濕度范圍（如25℃/60%RH±5%）；
3. 合規性驗證：要求廠商提供ISO 17025校準證書及第三方檢測報告；
4. 預算控制：基礎款（10萬~20萬） vs 高端款（50萬+，帶遠程監控）。

2. 關鍵參數解析表

3. 詢價模板示例

致：XX廠商
請提供以下設備報價及技術文件：
1. 型號：LRH-750F（容積750L）
2. 溫度范圍：-20℃~70℃，濕度范圍：10%~95%RH
3. 符合標準：ICH Q1A(R2)、GB/T 19633.1-2015
4. 配置清單：獨立溫濕度傳感器×2、數據記錄儀（USB接口）
5. 交貨期及售后服務（含校準周期）。

四、典型故障與維護策略

1. 常見故障及解決方案

2. 維護校準清單

• 每日：檢查排水系統、記錄溫濕度曲線；
• 每月：清潔冷凝器、校準傳感器（使用二級標準濕度發生器）；
• 每年：更換密封條、驗證安全聯鎖功能。

五、設備橫評對比表

六、采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《藥品穩定性試驗需求表》（含樣品數量、試驗周期）；
2. 技術協議：明確溫濕度范圍、控制方式、校準周期；
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備費、運輸費、安裝費）；
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：測試溫度均勻性、濕度恢復時間；
   • SAT（現場驗收）：模擬斷電恢復、報警功能。
5. 計量校準：委托第三方機構（如CNAS認證實驗室）出具校準證書；
6. 維保合同：約定響應時間（如≤4小時）、備件庫存。

七、高頻問題解答

Q1：如何判斷設備是否符合ICH標準？

要求廠商提供通過ISO 17025認證的校準報告，并核查溫濕度傳感器是否使用A級鉑電阻（PT100），控制算法是否支持PID自適應調節。

Q2：國產設備與進口設備的核心差異是什么？

進口設備（如Memmert）在溫度均勻性（±0.3℃ vs ±1.0℃）和長期穩定性（MTBF＞5000小時）上更優，但國產設備成本低30%~50%，適合預算有限的中小型藥企。

Q3：設備使用中如何避免樣品污染？

采用無銅制冷系統（防止銅離子析出）、定期更換HEPA過濾器（粒徑≥0.3μm攔截率＞99.7%），并在試驗后用75%乙醇擦拭內壁。

八、外部專業來源

• 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 美國FDA《Guidance for Industry: Q1A(R2) Stability Testing》欄目

九、聲明