上海立式單箱藥品穩(wěn)定性試驗箱的采購需聚焦技術參數(shù)（溫度/濕度范圍、控制精度）、合規(guī)標準（ICH Q1A、GB/T 10586）及廠商服務能力。選型時應優(yōu)先驗證負載能力、安全聯(lián)鎖設計及校準記錄，避免低價陷阱。建議通過FAT/SAT驗收、第三方計量確保設備可靠性。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 采購全流程Checklist
3. 關鍵參數(shù)與技術選型
4. 廠商橫評與對比表
5. 常見故障與維護要點
6. 驗收與校準清單
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試標準（如ICH Q1A）、試樣尺寸、溫濕度范圍。
2. 技術協(xié)議：要求廠商提供PID控制算法、安全聯(lián)鎖設計（超溫/斷電保護）文檔。
3. 報價對比：重點關注“溫度均勻性±1.5℃”等核心參數(shù)，警惕低價設備虛標。
4. FAT/SAT驗收：在廠商工廠進行空載/滿載測試，記錄溫度波動曲線。
5. 安裝調(diào)試：確認設備水平度≤0.1°，通風口無遮擋。
6. 計量校準：委托第三方機構（如CNAS實驗室）出具校準證書。
7. 維保協(xié)議：明確備件供應周期（如加熱管48小時響應）。

關鍵參數(shù)與技術選型

參數(shù)解釋表

選型決策流程

1. 根據(jù)試樣尺寸選擇容積（如200L對應500mm×400mm×300mm試樣架）。
2. 確認控制方式：伺服電機驅(qū)動風道（優(yōu)于液壓式，溫度響應快30%）。
3. 驗證安全標準：符合GB 4793.1-2007（防觸電保護）。

廠商橫評與對比表

常見故障與維護要點

典型故障

• 溫度超調(diào)：PID參數(shù)未優(yōu)化，需重新整定。
• 濕度偏低：蒸餾水箱缺水或加濕器堵塞。
• 傳感器漂移：每年需用標準源校準（如Fluke 9133）。

維護周期表

驗收與校準清單

1. 空載測試：設定60℃，記錄24小時溫度波動（應≤±0.5℃）。
2. 負載測試：放置50kg試樣，驗證降溫速率（從60℃至25℃≤2小時）。
3. 安全功能：模擬斷電后自動恢復功能。
4. 校準報告：核對第三方機構資質(zhì)（如CNAS認可實驗室）。

FAQ

Q1：立式與臥式試驗箱如何選擇？

立式箱體高度優(yōu)勢適合長條形試樣（如輸液袋），臥式箱體均勻性更優(yōu)（溫差≤±0.3℃）。

Q2：是否需要購買帶濕度功能的設備？

若測試標準包含吸濕性藥品（如顆粒劑），必須配置濕度控制；否則可選溫度單功能設備降低成本。

Q3：如何驗證廠商宣傳的“±0.5℃精度”？

要求提供第三方校準證書，并現(xiàn)場見證滿載測試（如放置10個標準溫濕度探頭）。

外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》（2025版）
• 國際藥品認證合作組織（ICH）《Q1A(R2)穩(wěn)定性測試》
• 上海市計量測試技術研究院《環(huán)境試驗設備校準規(guī)范》

聲明