寧波大型藥品穩定性試驗箱制造商需滿足ICH/GMP標準，關鍵選型參數包括溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度控制（10%~95%RH）、容積（500L~2000L）及安全聯鎖功能。采購流程需涵蓋技術協議確認、FAT/SAT測試及計量校準，推薦優先選擇通過CNAS認證的廠商以規避質量風險。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程與技術參數
3. 典型故障與維護要點
4. 廠商對比表
5. 采購全流程Checklist
6. FAQ
7. 外部參考
8. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程與技術參數

1. 試驗目的與典型工況

藥品穩定性試驗箱用于模擬長期儲存條件（25℃/60%RH±5%、30℃/65%RH±5%、40℃/75%RH±5%），驗證原料藥/制劑在有效期內的物理化學穩定性。失效機理包括：

• 氧化降解（高溫加速）
• 水解反應（高濕加速）
• 光照分解（需附加光照模塊）

2. 關鍵參數解釋表

3. 選型決策流程圖

1. 明確試驗標準（ICH/GMP/USP）
2. 確定容積（試樣尺寸×數量+20%余量）
3. 驗證控制精度（第三方校準報告）
4. 評估安全功能（超溫切斷、數據備份）
5. 詢價模板示例：
   "請提供2000L試驗箱報價，要求溫度范圍-20℃~+70℃，濕度控制10%~95%RH，通過CNAS認證，含FAT/SAT測試服務。"

典型故障與維護要點

1. 常見故障分類

2. 維護周期表

廠商對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗標準、試樣尺寸、預算范圍
2. 技術協議：約定溫度/濕度范圍、均勻性指標、安全功能
3. 報價對比：要求分項報價（設備費、運輸費、安裝費）
4. FAT測試：在廠商工廠驗證空載/滿載性能
5. SAT驗收：現場測試實際工況下的穩定性
6. 計量校準：委托第三方機構出具CNAS報告
7. 維保合同：約定響應時間、備件庫存、升級服務

FAQ

Q1：如何選擇試驗箱容積？

按試樣尺寸計算：單層放置面積×層數×1.2（余量）。例如，200mm×150mm的樣品，10層放置需≥500L機型。

Q2：高溫老化試驗是否需要連續運行？

需連續運行以模擬實際儲存條件，中斷可能導致冷凝水影響試驗結果。建議配置UPS電源應對突發斷電。

Q3：如何驗證設備精度？

使用標準溫濕度源（如Fluke 9190A）進行多點比對，記錄24小時數據并計算Cmk值（過程能力指數）。

Q4：進口與國產設備如何選擇？

國產設備（如寧波廠商）在交貨期（4-6周）和售后服務上更具優勢，進口設備（如德國Memmert）精度更高但成本增加30%-50%。

Q5：試驗箱能否用于電子元件老化？

需確認設備是否配備防靜電功能（表面電阻≤10?Ω）和EMS抗干擾測試，普通藥品試驗箱不適用。

外部參考

1. 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》
2. ICH國際協調會議《Q1A(R2) 穩定性試驗》
3. 全國工業產品生產許可證辦公室《環境試驗設備審查細則》

聲明