目錄

1. 核心結論
2. 快速答案卡片
3. 選型決策流程
4. 關鍵參數與技術標準
5. 主流廠商設備對比表
6. 常見故障與維護要點
7. 采購全流程Checklist
8. FAQ
9. 外部參考
10. 聲明

核心結論

自動綜合藥品穩定性試驗箱的選型需基于藥品穩定性測試標準（如ICH Q1A），重點關注溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度控制（10%~95%RH）、容積匹配性（50L~2000L）及安全聯鎖功能。采購時應核查廠商是否通過ISO 17025認證，避免選擇參數虛標、維護響應慢的廠商。

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認：明確測試藥品類型（片劑/注射劑/生物藥）、包裝形式（瓶裝/泡罩）、測試周期（6個月/12個月）
2. 參數匹配：

   參數	推薦值	依據
   溫度范圍	40℃±1℃（長期）/60℃±2℃（加速）	ICH Q1A
   濕度控制	75%RH±5%（長期）/65%RH±5%（加速）	GB/T 10586
   容積計算	單層面積≥1.2×試樣最大投影面積	ISO 188實操

3. 控制方式選擇：伺服控制（精度±0.5℃）優于PID控制（±1℃），液壓系統僅適用于超大型設備
4. 安全聯鎖驗證：超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖需通過第三方檢測報告

關鍵參數與技術標準

典型工況參數

控制精度要求

• 溫度分辨率：0.1℃（伺服系統）
• 采樣率：≥1次/秒（動態補償）
• 均勻性：≤±2℃（空載測試）

適用標準邊界

• 包裝測試：需符合ASTM D4332（運輸模擬）
• 倉儲驗證：參考WHO TRS 961 Annex 9
• 生物藥測試：需增加CO?濃度控制（5%±0.5%）

主流廠商設備對比表

常見故障與維護要點

典型故障排查

維護周期表

采購全流程Checklist

1. 需求階段：明確測試藥品數量、包裝尺寸、測試周期
2. 技術協議：約定溫度均勻性、數據記錄間隔（建議≥1次/分鐘）、報警閾值
3. 報價對比：核查是否包含運輸、安裝、培訓費用
4. FAT（工廠驗收）：
   • 空載溫度均勻性測試（9點法）
   • 滿載濕度穩定性測試（負載率≥80%）
5. SAT（現場驗收）：驗證與實驗室環境的兼容性
6. 計量校準：委托第三方機構（如CNAS認可實驗室）出具報告
7. 維保合同：明確備件供應周期（建議≤72小時）、響應時間

FAQ

Q1：如何判斷廠商技術實力？

核查是否擁有自主知識產權（如專利號CN202310XXXXXX）、是否參與標準制定（如GB/T 10586修訂單位），優先選擇通過ISO 17025認證的實驗室合作廠商。

Q2：進口設備是否更可靠？

國產設備在常規溫濕度測試中已達到國際水平（如重慶四達設備通過FDA現場檢查），但超低溫（-70℃以下）或高精度（±0.1℃）場景仍需考慮進口品牌。

Q3：二手設備能否采購？

需核查使用年限（建議≤5年）、維修記錄、校準證書，并要求廠商提供6個月質保。避免采購無溯源數據的設備。

Q4：數據記錄如何合規？

需滿足21 CFR Part 11要求：電子簽名、審計追蹤、數據不可篡改。國產設備可通過升級軟件實現合規。

Q5：多溫區設備是否必要？

僅當需同時進行長期/加速試驗時推薦，單溫區設備成本降低30%~40%，且維護更簡單。

外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》
• ICH官網Q1A(R2)穩定性測試標準欄目
• CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則

聲明