鄭州綜合藥品穩定性試驗箱選型需關注溫度/濕度范圍、控制精度、容積匹配度及安全聯鎖功能。優先選擇符合ICH Q1A標準、具備獨立溫濕度控制系統的設備，并通過FAT/SAT驗收流程確保性能。采購時應核查廠商資質（如CMA認證）、技術協議細節及維保條款，避免低價陷阱。

目錄

1. 核心結論
2. 快速答案卡片
3. 選型決策流程
4. 關鍵參數與技術標準
5. 鄭州廠商對比表
6. 常見故障與維護
7. 采購全流程Checklist
8. FAQ
9. 外部參考
10. 聲明

核心結論

鄭州綜合藥品穩定性試驗箱的選型需以ICH Q1A（R2）標準為核心依據，重點關注溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度控制（10%~95%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH）及安全聯鎖功能。推薦選擇通過CMA認證、具備獨立溫濕度控制系統的廠商，并通過FAT（工廠驗收測試）與SAT（現場驗收測試）確保設備性能。

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求分析：明確試驗目的（加速老化/長期穩定性）、試樣尺寸（如藥品包裝規格）、負載量（kg/m3）。
2. 參數匹配：根據ICH Q1A標準，選擇溫度范圍覆蓋-20℃~+70℃、濕度10%~95%RH的設備。
3. 技術驗證：要求廠商提供CMA檢測報告，驗證溫度均勻性（≤±2℃）、濕度波動（≤±3%RH）。
4. 安全聯鎖：確認設備具備超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖功能。
5. 詢價模板：

   “請提供XX容積試驗箱的CMA檢測報告、控制精度參數及維保條款，并明確是否包含FAT/SAT服務。”

關鍵參數與技術標準

參數解釋表

適用標準

• ICH Q1A(R2)：藥品穩定性測試國際標準
• GB/T 2423：中國電工電子產品環境試驗標準
• ISO 188：橡膠老化測試標準（適用包裝材料）

鄭州廠商對比表

常見故障與維護

故障類型與解決方案

維護周期表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗目的、試樣尺寸、負載量。
2. 技術協議：約定溫度范圍、濕度控制、安全聯鎖等參數。
3. 報價對比：核查設備配置、維保條款、交付周期。
4. FAT驗收：在廠商工廠驗證溫度均勻性、濕度波動、安全功能。
5. SAT驗收：在用戶現場復現FAT測試項，確認運輸無損壞。
6. 計量校準：委托第三方機構出具CMA檢測報告。
7. 維保簽約：明確備件供應周期、響應時間（如48小時）。

FAQ

Q1：如何判斷廠商是否靠譜？

核查CMA認證、過往客戶案例（如藥企合作記錄）、技術協議細節（如控制精度承諾）。

Q2：低價設備可能存在哪些問題？

使用低精度傳感器（導致數據不可靠）、省略安全聯鎖功能（增加試驗風險）、維保無保障。

Q3：設備容積如何選擇？

按試樣尺寸計算：單層擺放面積×層數×1.2（冗余系數），例如藥品包裝尺寸為200mm×150mm，需擺放50個，則容積≥0.2m×0.15m×50×1.2=1.8m3。

Q4：驗收時重點測試哪些項？

溫度均勻性（9點法測量）、濕度波動（持續24小時監測）、超溫報警響應時間。

Q5：設備使用壽命多久？

正常使用下8-10年，定期維護可延長至12年。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）：《Q1A(R2)穩定性測試》欄目

聲明