導讀

鎮江藥品穩定性試驗箱是制藥行業高溫老化環境測試的核心設備，其選型需嚴格匹配試驗標準（如ICH Q1A）、負載能力及控制精度。工程師需重點關注溫度均勻性、安全聯鎖設計及合規性驗證，避免因設備性能不足導致試驗數據失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 試驗目的與典型工況
3. 關鍵參數與技術指標
4. 選型決策流程與參數表
5. 采購全流程Checklist
6. 選型對比表
7. 故障與維護指南
8. FAQ
9. 外部參考

快速答案卡片

試驗目的與典型工況

鎮江藥品穩定性試驗箱用于模擬藥品在高溫、高濕或光照條件下的長期儲存環境，驗證其物理、化學穩定性。典型應用場景包括：

• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH，持續6個月，等效于常溫2年儲存效果。
• 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH，持續12個月，符合ICH Q1A(R2)要求。
• 強制降解試驗：80℃±1℃高溫環境，測試藥品熱分解特性。

失效機理：溫度波動超過±1℃會導致藥物降解速率偏差＞5%，濕度失控可能引發水解反應。

關鍵參數與技術指標

參數解釋表

控制方式對比

選型決策流程與參數表

選型步驟

1. 明確試驗標準：確認是否需符合ICH Q1A、GB/T 10586-2016。
2. 確定負載需求：計算試樣體積（如100mm×100mm×50mm藥盒數量）。
3. 評估控制精度：加速試驗需± ℃，長期試驗可放寬至±1℃。
4. 驗證安全設計：檢查超溫報警、斷電保護功能。

詢價模板

采購全流程Checklist

選型對比表

故障與維護指南

常見故障

維護清單

• 每日：檢查排水口是否堵塞。
• 每月：清潔冷凝器濾網。
• 每年：更換循環風機軸承，校準傳感器。

FAQ

Q1：如何選擇符合ICH Q1A的設備？
A1：需確認設備溫度均勻性≤2℃、濕度波動≤±5%RH，并提供第三方校準報告。例如，鎮江某藥企2025年采購的ZJ-ST-500型號通過CNAS認證，滿足ICH要求。

Q2：設備負載率超過70%會有什么影響？
A2：負載率過高會導致箱體內熱輻射不均，使溫度均勻性惡化至＞3℃，數據偏差超過ICH Q1A允許范圍。

Q3：液壓控制與伺服控制如何選擇？
A3：液壓控制成本低，但響應速度慢（＞5分鐘），適用于大容積低精度場景；伺服控制響應快（＜1分鐘），適合加速試驗。

Q4：設備校準周期是多長？
A4：根據GB/T 10586-2016，建議每6個月校準一次，使用標準溫度源（如Fluke 9133）驗證。

Q5：如何驗證設備安全性？
A5：檢查是否具備超溫斷電、過載報警、獨立安全回路三重保護，例如鎮江質檢院2025年抽檢中，某品牌設備因安全聯鎖失效被召回。

外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 國家藥監局：《醫療器械穩定性試驗設備驗證指南》欄目