濟(jì)陽區(qū)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱制造需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)，選型時應(yīng)結(jié)合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際負(fù)載需求。推薦通過技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收指標(biāo)，優(yōu)先選擇具備CNAS校準(zhǔn)資質(zhì)的廠商。濟(jì)陽區(qū)核心制造基地位于濟(jì)北經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，主要廠商技術(shù)參數(shù)詳見對比表。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程與技術(shù)參數(shù)
3. 典型工況與設(shè)備選型橫評
4. 濟(jì)陽區(qū)廠商對比與地址信息
5. 常見故障與維護(hù)要點(diǎn)
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程與技術(shù)參數(shù)

1. 試驗(yàn)?zāi)康呐c標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需滿足ICH Q1A(R2)《新原料藥和制劑的穩(wěn)定性測試》要求，模擬長期儲存（25℃/60%RH）、中間條件（30℃/65%RH）及加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）工況。

2. 關(guān)鍵參數(shù)解析表

3. 選型決策流程

1. 確定試驗(yàn)類型（長期/加速/中間條件）
2. 計(jì)算試樣尺寸（單層放置高度≤150mm）
3. 驗(yàn)證控制方式（伺服電機(jī)優(yōu)于PID溫控）
4. 核查安全認(rèn)證（CE/ISO 13485）

典型工況與設(shè)備選型橫評

濟(jì)陽區(qū)廠商對比與地址信息

常見故障與維護(hù)要點(diǎn)

采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確試驗(yàn)類型、試樣數(shù)量、空間要求
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度均勻性、濕度波動度、報警閾值
3. FAT驗(yàn)收：在廠商處進(jìn)行空載/滿載測試（記錄48小時數(shù)據(jù)）
4. SAT驗(yàn)收：現(xiàn)場安裝后驗(yàn)證門封密封性（A級：≤0.5mm間隙）
5. 計(jì)量校準(zhǔn)：委托CNAS機(jī)構(gòu)出具校準(zhǔn)證書（依據(jù)GB/T 5170.2）

致：XX廠商
請?zhí)峁┮韵略O(shè)備報價：
1. 容積800L藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
2. 溫度范圍：-20℃~+85℃
3. 濕度范圍：10%~95%RH
4. 精度要求：±0.5℃/±2%RH
5. 需包含：獨(dú)立循環(huán)風(fēng)道、超溫保護(hù)、數(shù)據(jù)記錄儀
6. 交貨期：合同簽訂后30天
7. 質(zhì)保期：≥24個月

FAQ

Q1：如何驗(yàn)證設(shè)備溫度均勻性？

在空載狀態(tài)下，布置9個溫度傳感器（中心點(diǎn)+四角+四邊中點(diǎn)），運(yùn)行穩(wěn)定后記錄1小時數(shù)據(jù)，計(jì)算最大溫差。依據(jù)ISO 13408-2，均勻性應(yīng)≤±1.5℃。

Q2：濕度控制失效的常見原因？

70%故障源于加濕系統(tǒng)：1）純凈水水質(zhì)差導(dǎo)致噴嘴堵塞；2）排水管路傾斜不足引發(fā)積水；3）濕度傳感器被冷凝水污染。建議每月更換濾芯并檢查排水坡度。

Q3：設(shè)備搬遷后需要重新校準(zhǔn)嗎？

必須重新校準(zhǔn)。運(yùn)輸振動可能導(dǎo)致傳感器偏移，依據(jù)JJF 1101-2019，設(shè)備位置變動超過100km或傾斜角度＞15°時，需在安裝后72小時內(nèi)完成校準(zhǔn)。

外部參考

• 中國計(jì)量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》
• 國家藥典委員會《藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
• ISO 13408-2:2018《醫(yī)藥產(chǎn)品無菌加工》

聲明