1. 導讀

綜合藥品穩定性試驗箱工廠是集研發、生產、校準及技術服務為一體的專業環境模擬設備供應商，其核心產品服務于藥品、醫療器械、食品等行業的長期穩定性測試。用戶需重點關注設備參數（溫度/濕度范圍、控制精度）、標準符合性（ICH Q1A、GB/T 19633）及安全聯鎖設計，避免因選型不當或維護缺失導致測試數據失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱的核心技術參數
• 選型決策流程與參數表
• 采購全流程Checklist
• 故障排查與維護要點
• 選型對比表
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

• 核心功能：模擬高溫、高濕、光照等加速老化條件，驗證藥品/包裝材料長期穩定性。
• 關鍵參數：溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、控制精度（± ℃/±2%RH）。
• 適用標準：ICH Q1A（國際藥品穩定性試驗）、GB/T 19633（包裝材料測試）。
• 選型重點：負載能力（試樣尺寸/數量）、安全聯鎖（超溫/過載保護）、校準周期（建議每6個月）。

4. 正文結構

試驗箱的核心技術參數

典型工況與失效機理：

• 高溫老化：加速藥品有效成分降解（如阿司匹林水解），需控制溫度波動≤± ℃。
• 高濕環境：引發包裝材料吸濕變形（如鋁塑泡罩吸潮），濕度分辨率需達 %RH。
• 光照模擬：驗證光敏性藥物（如硝酸甘油）的穩定性，需配備可調光譜光源。

關鍵參數表：

選型決策流程與參數表

步驟1：明確測試需求

• 測試對象：原料藥/制劑/包裝材料？
• 測試條件：ICH Q1A規定的長期試驗（25℃/60%RH）或加速試驗（40℃/75%RH）？

步驟2：參數匹配表

詢價模板：

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試對象、條件、周期。
2. 技術協議：約定參數、標準、交付周期。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備/運輸/安裝）。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：檢查設備運行、參數達標。
   • SAT（現場驗收）：模擬實際工況測試。
5. 計量校準：委托第三方機構（如CNAS認證實驗室）進行初始校準。
6. 維保合同：明確響應時間（建議≤48小時）、備件庫存。

故障排查與維護要點

常見故障及處理：

維護周期表：

5. 選型對比表

6. 采購與驗收 Checklist

• [ ] 確認技術協議中參數與標準一致。
• [ ] FAT驗收時記錄連續72小時運行數據。
• [ ] SAT驗收需模擬實際負載（如放置滿載試樣）。
• [ ] 要求廠商提供操作培訓及應急預案。
• [ ] 驗收文件需包含校準證書、合格證、保修卡。

7. FAQ

Q1：如何判斷廠商是否靠譜？ A：查看其是否通過ISO 9001認證，是否有藥品行業客戶案例（如恒瑞醫藥、正大天晴），要求提供設備在CNAS實驗室的校準記錄。

Q2：試驗箱價格區間是多少？ A：100L基礎型約8萬~12萬元，500L高配型約25萬~35萬元，進口品牌溢價30%~50%。

Q3：設備使用中突然停機怎么辦？ A：立即檢查電源、急停按鈕是否觸發，查看控制器報警代碼（如E01為超溫保護），聯系廠商技術支持。

Q4：是否需要配備獨立溫濕度記錄儀？ A：建議配備，作為第三方驗證數據，尤其用于GMP認證場景。

Q5：試驗箱能否用于醫療器械穩定性測試？ A：可以，但需確認設備符合ISO 11607（包裝材料測試標準）及YY/T 0681系列要求。

8. 外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 國際藥品注冊技術要求協調會（ICH）《Q1A(R2) 穩定性試驗》欄目