藥品強光穩定性試驗箱的采購需結合技術參數（溫度/光照/濕度范圍、控制精度）、行業標準（ICH Q1B/GB/T 19633）及廠商資質（CNAS認證、ISO 17025體系）。建議通過技術協議明確驗收條款，優先選擇支持FAT/SAT現場測試的廠商，避免低價陷阱。典型選型參數：溫度范圍20-80℃、光照強度2500-12000Lux、濕度控制±2%RH。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型與采購全流程
3. 關鍵參數與技術決策
4. 設備橫評對比表
5. 常見故障與維護
6. 采購Checklist
7. FAQ
8. 聲明

快速答案卡片

選型與采購全流程

1. 需求確認

明確測試對象（藥品/原料藥/包裝材料）、試驗標準（ICH Q1B/GB/T 19633）、負載量（試樣尺寸≤500mm×500mm×300mm）及預算范圍。

2. 技術協議制定

關鍵條款示例：

• 溫度均勻性≤±2℃（空載/滿載）
• 光照強度分辨率100Lux，均勻性≥85%
• 安全聯鎖：超溫/過載自動斷電

3. 廠商篩選

優先選擇通過CNAS認可的實驗室設備供應商，如重慶四達試驗設備有限公司、上海林頻儀器股份有限公司，要求提供近3年同類設備銷售案例。

4. 詢價模板

致：XXX公司
需采購藥品強光穩定性試驗箱1臺，參數要求：
- 溫度范圍：20-80℃
- 光照強度：2500-12000Lux（可調）
- 濕度控制：10%-95%RH（±2%RH）
- 容積：≥800L
請提供技術方案、報價及FAT/SAT計劃。

關鍵參數與技術決策

參數解釋表

選型決策流程

1. 確定試驗標準（如ICH Q1B要求光照強度4500±500Lux）
2. 計算負載量（試樣數量×單件體積）
3. 匹配控制方式（PLC伺服控制優于繼電器控制）
4. 驗證安全聯鎖功能（超溫報警、門鎖聯動）

設備橫評對比表

常見故障與維護

典型故障

• 光照強度衰減：氙燈壽命到期（通常2000小時）
• 溫度波動：加熱管接觸不良或PID參數失調
• 濕度異常：加濕器水垢堵塞或傳感器漂移

維護清單

采購Checklist

1. 需求確認：試驗標準、負載量、預算
2. 廠商資質：CNAS認證、ISO 17025體系
3. 技術協議：明確參數、驗收條款、質保期
4. FAT測試：現場驗證溫度/光照/濕度均勻性
5. SAT驗收：安裝后復測關鍵參數
6. 計量證書：獲取第三方校準報告
7. 維保合同：約定響應時間與備件庫存

FAQ

Q1：藥品強光試驗箱與普通光照箱的區別？

藥品專用設備需符合ICH Q1B標準，光照強度范圍（2500-12000Lux）和均勻性（≥85%）要求更高，且配備濕度控制功能以模擬倉儲環境。

Q2：如何驗證設備精度？

使用標準溫度計（如Fluke 5628）、光照計（如Hioki 3442）和濕度傳感器（如Vaisala HMP110）進行三點法校準，記錄空載與滿載狀態下的數據偏差。

Q3：進口設備是否更可靠？

國產設備（如重慶四達）在符合性上與進口設備無差異，但進口設備維護成本高（備件周期長），建議根據預算和售后響應速度選擇。

參考機構：中國計量科學研究院（溫度/濕度校準方法）、ICH官方指南（Q1B光穩定性試驗要求）

聲明