成都藥品試驗箱選型需聚焦溫度范圍、濕度控制、容積匹配及標準符合性（如GB/T 11158-2015），優先選擇具備安全聯鎖、數據追溯功能的設備。采購時應通過技術協議明確參數，執行FAT/SAT驗收，并建立計量校準周期。典型故障包括傳感器偏移、加熱管老化，需通過定期維護規避風險。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程與技術參數
3. 試驗箱類型與典型工況
4. 成都廠商橫評表
5. 風險規避與維護要點
6. 采購全流程Checklist
7. 常見問題解答
8. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程與技術參數

1. 試驗目的與失效機理

藥品試驗箱主要用于模擬高溫老化環境，測試藥品包裝材料（如PVC泡罩、鋁塑板）的熱穩定性、密封性及成分遷移。典型失效模式包括：

• 包裝材料變形導致密封失效（溫度＞60℃時聚乙烯收縮率達3%）
• 藥品有效成分降解（如阿司匹林在濕度＞80%RH時水解加速）
• 標簽粘附力下降（溫度循環導致膠層脆化）

2. 關鍵參數表

3. 選型決策流程圖

graph TD
A[需求確認] --> B{試樣尺寸}
B -->|≤50L| C[小型試驗箱]
B -->|>50L| D[中型試驗箱]
C --> E{溫度范圍}
E -->|≤120℃| F[常規型]
E -->|>120℃| G[超高溫型]
D --> H{濕度控制}
H -->|是| I[恒溫恒濕箱]
H -->|否| J[干熱試驗箱]

試驗箱類型與典型工況

1. 按溫度范圍分類

• 常溫~+120℃：適用于藥品初包裝密封性測試（如泡罩包裝熱封強度檢測）
• -70℃~+150℃：用于極地藥品儲存模擬（如凍干粉針低溫穩定性）
• +150℃~+300℃：特殊材料老化（如硅膠管高溫氧化測試）

2. 按控制方式分類

• PID閉環控制：精度±0.5℃，適用于長期穩定性試驗（如ICH Q1A要求的6個月加速試驗）
• 開環控制：精度±5℃，用于快速篩選試驗（如包裝材料兼容性初篩）

3. 典型工況參數

成都廠商橫評表

風險規避與維護要點

1. 常見故障與解決方案

2. 維護周期表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試樣尺寸、溫度范圍、測試標準（如提供藥品注冊申報資料）
2. 技術協議：約定控制精度、安全聯鎖、數據接口（如485通信協議）
3. 報價對比：要求分項報價（設備費/運輸費/安裝調試費）
4. FAT驗收：在廠商工廠執行空載/滿載測試，記錄24小時溫濕度曲線
5. SAT驗收：在用戶現場模擬實際工況，驗證報警功能
6. 計量校準：委托第三方機構（如成都市計量檢測院）出具校準證書
7. 維保合同：明確備件供應周期（如加熱管≤48小時）、響應時間（≤4小時）

常見問題解答

Q1：如何選擇試驗箱容積？

按試樣最大尺寸的1.5倍選擇，例如試樣為200mm×200mm×100mm，則最小容積需≥（0.25m×0.25m×0.15m）×1.5=0.014m3，對應50L試驗箱。

Q2：超溫保護失效怎么辦？

立即停機檢查溫度控制器（如歐姆龍E5CZ），若顯示值與實測值偏差＞5℃，需更換傳感器（推薦PT100型）。

Q3：濕度上不去如何處理？

檢查加濕水箱水位（需≥2/3）、加濕管是否結垢（用檸檬酸溶液浸泡2小時）、濕度傳感器位置（避免直吹）。

引用機構：中國計量科學研究院《環境試驗設備校準規范》、四川省藥品檢驗研究院《藥品包裝材料相容性指南》

聲明