選擇長期藥品穩定性試驗箱經銷商需重點關注設備技術參數（溫度/濕度范圍、控制精度）、標準符合性（ICH Q1A/GB/T 19633）、安全聯鎖設計及廠商維保能力。通過技術協議明確驗收條款，采用FAT/SAT雙階段測試可規避80%以上采購風險。推薦優先選擇具備CNAS認證實驗室的廠商，避免低價陷阱。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程
3. 關鍵參數與技術標準
4. 主流廠商橫評
5. 采購風險點與規避
6. 全流程Checklist
7. 高頻問題解答
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認：明確測試藥品類型（固體制劑/注射劑）、測試周期（6個月/12個月）、試樣尺寸（瓶裝/袋裝）
2. 參數匹配：

   參數	固體制劑	注射劑
   溫度波動	±0.5℃	±0.3℃
   濕度均勻性	±3%RH	±2%RH
   負載能力	20kg/m3	15kg/m3

3. 標準驗證：要求廠商提供CNAS認可的校準證書，確認測試數據可追溯至NIST標準
4. 詢價模板：

   致[廠商名稱]：
   請提供以下設備的技術方案及報價：
   1. 溫度范圍：-10℃~70℃
   2. 濕度控制：20%~80%RH
   3. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 34399-2017
   4. 維保條款：包含2次免費校準
           

關鍵參數與技術標準

核心參數解析

適用標準邊界

• ICH Q1A(R2)：要求長期試驗（25℃±2℃/60%RH±5%RH）和加速試驗（40℃±2℃/75%RH±5%RH）
• GB/T 19633.1：規定包裝材料與藥品相容性測試的溫濕度條件
• ISO 11135：適用于環氧乙烷滅菌包裝的穩定性測試

主流廠商橫評

采購風險點與規避

1. 參數虛標：要求廠商提供第三方檢測報告，重點核查溫度波動值
2. 配件壟斷：在合同中明確壓縮機、傳感器等關鍵部件的品牌（如丹佛斯、E+E）
3. 校準爭議：約定使用Fluke 9132溫濕度驗證儀進行FAT測試

全流程Checklist

1. 需求階段：確認測試藥品的GxP合規要求
2. 技術協議：明確驗收標準（如連續72小時運行無故障）
3. FAT測試：驗證溫度過沖量（≤0.5℃）、濕度恢復時間
4. 安裝驗收：檢查接地電阻（≤0.1Ω）、壓縮機油位
5. 計量校準：每年送檢至省級計量院，獲取CNAS證書

高頻問題解答

Q1：如何判斷設備制冷系統可靠性？

檢查壓縮機品牌（比澤爾/谷輪）、冷凝器材質（銅管/鋁箔）、制冷劑類型（R404A/R23）。優質設備應配備高低壓保護和逆相保護。

Q2：加濕系統常見故障有哪些？

70%故障源于蒸汽發生器結垢，需每月使用檸檬酸清洗。電極式加濕器應每2年更換電極棒。

Q3：數據記錄間隔設置多少合適？

ICH Q1A要求每30分鐘記錄一次，但加速試驗可縮短至15分鐘。建議選擇支持USB自動導出的設備。

Q4：運輸振動對設備有影響嗎？

需在包裝中填充珍珠棉，運輸傾斜角不得超過15°。安裝后應進行水平校準（誤差≤0.1mm/m）。

Q5：二手設備能否購買？

風險極高，80%的二手設備存在壓縮機磨損或傳感器老化問題。建議購買全新設備并要求廠商提供5年質保。

外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》
• 美國FDA《藥物穩定性測試指南》（2025版）
• 國際制藥工程協會（ISPE）環境監測良好實踐

聲明