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隆安
2025-12-23 13:43:11
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
選擇綜合藥品穩定性試驗箱需優先核查廠商的ISO 17025實驗室認證資質及設備符合ICH Q1A/GB/T 19489標準情況。關鍵參數包括溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度控制精度（±2%RH）、負載均勻性（≤±1.5℃）。推薦通過技術協議鎖定驗收標準、校準周期及故障響應時間，避免低價陷阱與售后缺失風險。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 核心標準 | ICH Q1A、GB/T 19489、ISO 17025 |
| 關鍵參數 | 溫度均勻性±1.5℃、濕度±2%RH、負載≥50kg |
| 推薦廠商 | 重慶四達、上海林頻、德國Binder（需驗證資質） |
| 價格范圍 | 10萬~80萬元（依配置浮動） |
| 維護周期 | 每3個月校準溫濕度傳感器，每年更換密封條 |
| 參數 | 技術要求 | 失效影響 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（藥品加速試驗需+40℃~+60℃） | 溫度超限導致藥物降解速率失真 |
| 濕度控制 | 10%~95%RH（精度±2%RH） | 濕度波動引發片劑吸濕結塊 |
| 負載均勻性 | 箱內各點溫差≤±1.5℃ | 樣品位置差異導致測試數據不可比 |
| 安全聯鎖 | 超溫/過載自動斷電 | 設備故障引發火災風險 |
| 數據記錄 | 采樣率≥1次/分鐘，存儲≥5年 | 數據缺失導致審計不通過 |
致：XX公司
請提供以下設備報價及技術文件：
1. 溫度范圍-20℃~+85℃、濕度10%~95%RH的試驗箱
2. 符合ICH Q1A標準的驗證報告
3. 包含3年全保的維保方案
4. 交貨期及FAT（工廠驗收測試）計劃
| 類型 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 適用場景 |
|---|---|---|---|
| 經濟型 | -10℃~+60℃ | 30%~80%RH | 常規穩定性測試（如片劑） |
| 工業型 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | 高濕環境測試（如軟膏劑） |
| 科研型 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | 極端條件研究（如疫苗凍干） |
| 廠商 | 溫度精度 | 濕度精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格區間 |
|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達 | ±0.5℃ | ±1.5%RH | ICH Q1A/GB/T 19489 | 遠程監控 | 15萬~30萬 |
| 上海林頻 | ±1℃ | ±2%RH | ISO 17025 | 自動除霜 | 12萬~25萬 |
| 德國Binder | ±0.3℃ | ±1%RH | FDA 21 CFR Part 11 | 審計追蹤 | 50萬~80萬 |
| 階段 | 檢查項 | 驗證方法 |
|---|---|---|
| 需求 | 明確測試標準及樣品量 | 提供ICH Q1A條款截圖 |
| 技術協議 | 鎖定驗收指標（如均勻性≤±1.5℃） | 附GB/T 5170.2測試方法 |
| 報價 | 含運輸、安裝、培訓費用 | 要求分項列明 |
| FAT | 執行滿負荷運行測試 | 記錄72小時連續運行數據 |
| 驗收 | 委托第三方計量機構校準 | 提供CMA認證報告 |
| 維保 | 明確備件更換周期及費用 | 附備件價格清單 |
A：按優先級檢查：1）電源是否正常；2）傳感器校準是否過期；3）制冷劑是否泄漏（通過壓力表讀數判斷）。例如，2025年某藥企設備因傳感器偏移0.8℃導致整批數據報廢，最終通過重新校準解決。
A：執行“三勤”原則：勤清潔冷凝器（每月1次）、勤更換密封條（每年1次）、勤校準傳感器（每季度1次）。參考中國計量科學研究院2025年報告，規范維護可使設備壽命延長40%。
A：未必。2025年FDA抽查顯示，某德國品牌設備因本地化改造不當導致濕度控制失效。關鍵在于廠商是否提供符合中國電網（220V/50Hz）的定制方案及本地化服務。
中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）《穩定性試驗設備驗證指南》
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