四川藥品試驗箱公司需重點關(guān)注設(shè)備溫度均勻性、控制精度及安全聯(lián)鎖設(shè)計。選型時應(yīng)優(yōu)先核查GB/T 36357-2018標(biāo)準(zhǔn)符合性，建議通過FAT/SAT驗證設(shè)備性能。典型采購流程包含需求確認(rèn)、技術(shù)協(xié)議簽訂、安裝驗收等7個環(huán)節(jié)，需特別注意校準(zhǔn)周期與維保條款。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程
3. 設(shè)備參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
4. 四川廠商橫評表
5. 典型故障與維護(hù)
6. 采購全流程Checklist
7. 常見問題解答
8. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：明確試樣尺寸（如100mm×100mm×50mm藥包）、負(fù)載量（5kg/層）、測試周期（72h/次）
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)GB/T 36357-2018《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》選擇控制精度
3. 供應(yīng)商評估：核查是否具備CMA計量認(rèn)證，要求提供近3年同類設(shè)備FAT報告
4. 技術(shù)協(xié)議簽訂：明確驗收標(biāo)準(zhǔn)（如溫度均勻性≤2℃）、校準(zhǔn)周期（建議每6個月）

詢價模板示例

致：XX公司
需采購藥品加速試驗箱1臺，要求：
1. 溫度范圍：RT+10℃~200℃
2. 容積：≥500L（內(nèi)尺寸≥800mm×600mm×800mm）
3. 控制方式：PID+SSR固態(tài)繼電器
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 36357-2018、ICH Q1A(R2)
請于3個工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報價。

設(shè)備參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)鍵參數(shù)表

適用標(biāo)準(zhǔn)清單

• GB/T 36357-2018：校準(zhǔn)規(guī)范
• ICH Q1A(R2)：新藥穩(wěn)定性測試
• YY/T 0681.1-2018：無菌醫(yī)療器械包裝運輸測試

四川廠商橫評表

典型故障與維護(hù)

常見故障表

維護(hù)清單

• 每月：清潔冷凝器、檢查門封條
• 每季度：校驗溫度傳感器（建議使用Fluke 9132干體爐）
• 每年：更換循環(huán)風(fēng)機(jī)軸承、檢查安全聯(lián)鎖

采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：填寫《藥品穩(wěn)定性試驗需求表》，明確試樣類型、測試標(biāo)準(zhǔn)
2. 技術(shù)協(xié)議：約定驗收指標(biāo)（如溫度均勻性≤1.5℃）、培訓(xùn)內(nèi)容
3. 報價對比：要求提供分項報價（含運輸、安裝、調(diào)試費）
4. FAT驗證：在廠商工廠進(jìn)行空載/滿載測試，記錄48h數(shù)據(jù)
5. SAT驗收：現(xiàn)場復(fù)現(xiàn)FAT測試，邀請第三方計量機(jī)構(gòu)參與
6. 計量校準(zhǔn)：按JJF 1101-2019進(jìn)行年度校準(zhǔn)，保存原始記錄
7. 維保條款：明確備件供應(yīng)周期（建議≤72h）、響應(yīng)時間

常見問題解答

Q1：藥品試驗箱與普通烘箱有何區(qū)別？

藥品試驗箱需滿足GB/T 36357-2018的均勻性要求，普通烘箱通常無此強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。前者采用強(qiáng)制對流設(shè)計，溫度波動控制在±0.5℃內(nèi)，后者可能達(dá)±5℃。

Q2：如何選擇設(shè)備容積？

按試樣尺寸計算：單層可放置試樣數(shù)量×層數(shù)×單個試樣體積×1.2（安全系數(shù)）。例如100mm×100mm×50mm藥包，5層×8個/層=40個，需≥40×0.0005m3×1.2=0.024m3，選100L設(shè)備即可。

Q3：設(shè)備校準(zhǔn)周期如何確定？

根據(jù)JJF 1101-2019，首次校準(zhǔn)周期建議6個月。若使用頻率高（＞200h/月）或測試關(guān)鍵藥品，可縮短至3個月。校準(zhǔn)需覆蓋空載、50%負(fù)載、滿載三種工況。

外部專業(yè)來源

• 中國計量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》欄目
• 四川省藥品檢驗研究院《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》

聲明