廈門光照藥品穩定性試驗箱用于模擬高溫、光照、濕度復合環境，需根據負載容量、溫濕度精度、光照類型等參數選型。選型時應核查廠商資質（如CNAS認證）、技術協議條款及驗收標準，避免低價陷阱。典型故障包括傳感器漂移、加熱管失效，需定期校準并保留原始數據。采購流程需覆蓋需求確認、FAT/SAT測試、計量認證等12個關鍵節點。

目錄

1. 1. 設備核心價值與選型邏輯
2. 2. 快速答案卡片
3. 3. 技術參數與選型決策流程
4. 4. 典型故障與維護方案
5. 5. 主流廠商對比表
6. 6. 采購全流程Checklist
7. 7. FAQ
8. 8. 外部專業來源
9. 9. 聲明

1. 設備核心價值與選型邏輯

廈門光照藥品穩定性試驗箱用于模擬藥品在倉儲、運輸中的極端環境（如高溫、高濕、強光照），驗證包裝材料、活性成分的穩定性。典型應用場景包括：

• ICH Q1A(R2)標準測試：加速試驗（40℃±2℃/75%RH±5%RH）與長期試驗（25℃±2℃/60%RH±5%RH）
• 光穩定性試驗：符合ISO 12312-1標準，提供D65光源或氙燈光源選項
• 復合應力測試：同步控制溫度（-20℃~85℃）、濕度（10%~98%RH）、光照強度（0~1200W/m2）

選型時需優先核查廠商是否具備CNAS認可實驗室（如中國計量科學研究院2025年認證名單），避免選擇無資質代工廠。

2. 快速答案卡片

3. 技術參數與選型決策流程

關鍵參數解釋表

選型決策流程

1. 需求確認：明確測試標準（如ICH Q1B光穩定性要求總照度≥1.2×10? lx·h）
2. 參數匹配：根據樣品尺寸選擇容積（留30%余量），例如：
   • 片劑：50L箱體（單層放置）
   • 注射劑：200L箱體（帶分層擱架）
3. 精度驗證：要求廠商提供第三方校準報告（如中國計量院2025年出具的CNAS證書）
4. 安全聯鎖：確認具備超溫報警、斷水保護、門鎖互鎖功能

4. 典型故障與維護方案

常見故障及處理

預防性維護清單

• 每日：檢查冷凝水排放、記錄初始溫濕度
• 每月：清潔進風口濾網、驗證門封條密封性
• 每年：更換循環風機軸承、校準光照傳感器

5. 主流廠商對比表

6. 采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試類型（加速/長期/光解）、樣品量、預算
2. 技術協議：約定溫度波動度、恢復時間、數據記錄間隔（建議≤1分鐘）
3. 報價對比：核查是否包含運輸、安裝、培訓費用
4. FAT測試：在廠商工廠驗證設備性能（連續運行72小時）
5. SAT驗收：在用戶現場復現關鍵工況（如60℃/75%RH持續14天）
6. 計量認證：委托省級計量院出具校準證書（有效期1年）
7. 維保合同：明確備件供應周期（建議≤48小時）

7. FAQ

Q1：光照試驗箱能否替代恒溫恒濕箱？
A：不能。光照試驗箱需額外配置光照控制系統（如氙燈電源、濾光片），且溫濕度控制精度通常低于專用恒溫恒濕箱（±0.3℃ vs ±0.5℃）。

Q2：如何判斷廠商技術實力？
A：核查其是否參與過國家標準制定（如2025年新版GB/T 19633修訂單位），或擁有藥物穩定性測試領域發明專利（可通過國家知識產權局查詢）。

Q3：設備校準周期如何確定？
A：依據JJF 1101-2019《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》，建議每6個月校準一次關鍵參數，使用前需進行期間核查。

8. 外部專業來源

• 中國計量科學研究院「環境試驗設備校準技術」欄目
• 國家藥典委員會「藥品包裝材料與容器標準」專題

9. 聲明