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隆安
2025-12-24 13:59:08
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
山東作為國(guó)內(nèi)藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱核心產(chǎn)區(qū)，其廠商在技術(shù)積累、制造工藝及合規(guī)性方面具備顯著優(yōu)勢(shì)。用戶選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)，優(yōu)先選擇通過(guò)ISO 17025認(rèn)證、符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，避免因參數(shù)虛標(biāo)或工藝缺陷導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)失效。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 山東廠商核心優(yōu)勢(shì) | 20年環(huán)境模擬設(shè)備制造經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)CNAS認(rèn)證，符合ICH Q1A/Q1B標(biāo)準(zhǔn) |
| 典型溫度范圍 | -40℃~+150℃（藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)常用范圍） |
| 選型關(guān)鍵參數(shù) | 溫度均勻性± ℃，濕度波動(dòng)±2%RH，負(fù)載能力≥50kg/m3 |
| 價(jià)格區(qū)間 | 8萬(wàn)~35萬(wàn)元（依容積與精度分級(jí)） |
| 必查標(biāo)準(zhǔn) | ISO 17025（校準(zhǔn)）、GB/T 35423-2017（藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)） |
藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬加速老化（60℃/75%RH）、中間條件（30℃/65%RH）及長(zhǎng)期儲(chǔ)存（25℃/60%RH）環(huán)境，驗(yàn)證藥品在有效期內(nèi)的物理、化學(xué)穩(wěn)定性。典型失效模式包括：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 驗(yàn)證方法 | 用戶痛點(diǎn) |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±2℃（空載），≤±3℃（滿載） | 9點(diǎn)布溫法（GB/T 10586-2006） | 箱體中心與角落溫差超標(biāo)導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差 |
| 濕度控制精度 | ±3%RH（20%~90%RH范圍） | 干濕球法或電容式傳感器校準(zhǔn) | 濕度波動(dòng)引發(fā)藥品吸濕或失水 |
| 安全聯(lián)鎖 | 過(guò)溫保護(hù)、斷電記憶、門(mén)鎖互鎖 | 模擬故障測(cè)試（如切斷加熱管電源） | 操作失誤導(dǎo)致樣品或設(shè)備損毀 |
| 負(fù)載能力 | ≥50kg/m3（藥品包裝箱堆疊密度） | 靜態(tài)載荷測(cè)試（堆疊3層模擬實(shí)際使用） | 承重不足引發(fā)箱體變形或傳感器移位 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安儀器 | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | 80L/250L/500L | ± ℃/±1%RH | ICH Q1A、GB/T 35423-2017 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) |
| 齊魯環(huán)試 | -20℃~+85℃ | 20%~95%RH | 150L/400L | ±1℃/±2%RH | ISO 17025、FDA 21 CFR Part 11 | 獨(dú)立循環(huán)風(fēng)道、應(yīng)急制冷 |
| 魯能測(cè)試 | -60℃~+180℃ | 5%~95%RH | 100L/300L/800L | ± ℃/± %RH | ASTM E145、JJF 1101-2019 | 多段編程、自動(dòng)除霜 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 | 預(yù)防措施 |
|---|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | 傳感器偏移、PID參數(shù)失調(diào) | 重新校準(zhǔn)傳感器，調(diào)整PID參數(shù) | 每季度進(jìn)行空載溫場(chǎng)測(cè)試 |
| 濕度波動(dòng)大 | 加濕器堵塞、排水閥故障 | 清洗加濕器，更換排水閥密封圈 | 每月清潔水路，使用蒸餾水 |
| 壓縮機(jī)頻繁啟停 | 制冷劑泄漏、冷凝器積塵 | 檢漏補(bǔ)焊，清洗冷凝器翅片 | 每半年檢查制冷管路壓力 |
Q1：如何驗(yàn)證廠商宣稱的“± ℃精度”？
A：要求提供第三方校準(zhǔn)報(bào)告（如CNAS證書(shū)），并現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試空載/滿載狀態(tài)下的9點(diǎn)溫場(chǎng)分布，記錄30分鐘內(nèi)最大偏差值。
Q2：藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)是否需要光照功能？
A：依據(jù)ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)，光敏性藥物需配置光照模塊（如4500Lx±500Lx），普通制劑無(wú)需此功能。
Q3：設(shè)備故障后如何快速恢復(fù)？
A：優(yōu)先檢查電源、急停按鈕、過(guò)溫保護(hù)裝置；若無(wú)法解決，聯(lián)系廠商提供遠(yuǎn)程診斷或備件更換。
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