六安藥品強光穩定性試驗箱報價受容積、溫度/光照精度、附加功能（如UV-A/B分控）及標準符合性影響，主流價格區間為8萬-35萬元。選型需結合藥品包裝尺寸、測試周期及合規要求，優先選擇通過ISO 9001認證、提供FAT/SAT現場驗收的廠商。采購流程需明確技術協議條款，避免因參數模糊導致后期糾紛。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 設備選型與參數決策流程
3. 技術參數與標準對比表
4. 廠商對比與風險規避
5. 常見故障與維護清單
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 聲明

快速答案卡片

設備選型與參數決策流程

1. 需求確認

• 試樣尺寸：藥品包裝（如泡罩板、安瓿瓶）最大尺寸決定容積，例如：

  包裝類型	推薦容積
  安瓿瓶（5ml）	≥100L
  泡罩板（10粒）	≥300L
  輸液袋（500ml）	≥800L

• 測試周期：長期穩定性試驗（6個月）需連續運行能力，優先選擇伺服控制系統（如歐姆龍CP1H系列PLC）。

2. 關鍵參數篩選

• 光照均勻性：要求≥90%（依據ISO 8995-1:2025），避免試樣局部過熱。
• 安全聯鎖：超溫/超光強自動斷電、門禁互鎖（符合GB 4793.1-2007）。

3. 詢價模板

致：廠商名稱
主題：六安藥品強光穩定性試驗箱技術詢價
1. 設備型號：_________
2. 溫度范圍：_________（是否支持-20℃~100℃擴展）
3. 光照分控：UV-A/B獨立調節（是/否）
4. 符合標準：_________（需列明具體條款）
5. 交付周期：_________
6. 售后服務：_________（如24小時響應、備件庫存）

技術參數與標準對比表

廠商對比與風險規避

1. 資質核查

• 優先選擇通過ISO 9001:2015質量管理體系認證的廠商（如蘇州精創、重慶四達）。
• 核查案例：要求提供近3年藥品行業用戶名單（如恒瑞醫藥、齊魯制藥）。

2. 合同風險點

• 明確驗收標準：如溫度波動度≤±0.5℃（依據GB/T 10586-2019）。
• 約定計量周期：每年一次校準（由CNAS認可實驗室執行）。

常見故障與維護清單

維護周期

• 每日：檢查門封條完整性。
• 每月：清潔光照腔體（無塵布+異丙醇）。
• 每年：更換空氣過濾器（依使用環境調整）。

采購全流程Checklist

1. 需求分析：明確測試藥品類型、包裝形式、合規要求。
2. 技術協議：約定參數、標準、交付周期、違約責任。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備、運輸、安裝）。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：檢查設備外觀、功能測試（如光照均勻性）。
   • SAT（現場驗收）：模擬實際工況運行72小時。
5. 計量校準：委托第三方機構（如中國計量科學研究院）出具報告。
6. 維保協議：明確響應時間（如4小時內）、備件庫存。

FAQ

Q1：如何選擇光照強度？

依據ICH Q1B標準，口服制劑需4500Lx±500Lx（持續10天），注射劑需6000Lx±600Lx（持續5天）。

Q2：設備壽命一般多久？

核心部件（如壓縮機、燈管）壽命約8-10年，定期維護可延長至12年（參考《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB 50457-2019）。

Q3：是否需要濕度控制？

若測試藥品對濕度敏感（如凍干粉針），需選擇帶濕度模擬功能（范圍20%-95%RH）的設備。

Q4：如何驗證數據可靠性？

要求廠商提供第三方檢測報告（如TüV SüD），或自行使用標準光源（如Gigahertz-Optik BTS2048-UV）比對。

Q5：進口設備是否更優？

國產設備（如重慶四達）在性價比和售后服務上更具優勢，進口設備（如德國Binder）適合高端研發場景。

引用機構：中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》欄目、國際藥品監管機構ICH官網“Q1B: Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products”專欄。

聲明