四川智能藥品強光穩定性試驗箱選型需重點關注溫度/光照均勻性、控制精度及安全聯鎖設計。推薦優先選擇符合ICH Q1B、GB/T 19545標準，具備獨立溫區控制、實時數據記錄功能的設備。采購時應通過FAT/SAT驗證設備性能，并要求廠商提供計量校準服務。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程
3. 技術參數與標準
4. 廠商對比表
5. 常見故障與維護
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認：明確試樣尺寸（如200×300mm托盤）、負載數量（建議≤80%容積）
2. 參數匹配：根據ICH Q1B要求，光照強度需覆蓋2000-10000Lux，溫度波動≤±1℃
3. 安全驗證：檢查過溫保護、門鎖聯鎖、急停按鈕等安全設計
4. 數據追溯：優先選擇支持USB/RS485數據導出、符合FDA 21 CFR Part 11的設備

詢價模板示例：

致：XX廠商
需采購智能藥品強光穩定性試驗箱，要求：
- 容積：800L
- 溫度范圍：25-60℃（精度±0.5℃）
- 光照強度：2000-10000Lux（可調）
- 符合標準：ICH Q1B、GB/T 19545
請提供技術方案、報價及FAT/SAT計劃。

技術參數與標準

適用場景：

• 藥品包裝材料光穩定性測試（如PVC泡罩、鋁塑板）
• 生物制劑光照降解研究（如蛋白質藥物）
• 醫療器械長期儲存模擬（如導管、植入物）

廠商對比表

常見故障與維護

維護周期：

• 每季度：清潔風道、檢查門封條
• 每半年：校準溫濕度傳感器
• 每年：更換氙燈燈管（按實際使用時長）

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試樣類型、測試周期、數據記錄要求
2. 技術協議：約定溫度/光照范圍、均勻性指標、安全功能
3. 報價對比：核查配置清單（如是否含備用燈管、校準證書）
4. FAT測試：在廠商處驗證設備性能（重點檢查升溫速率、光照均勻性）
5. SAT驗收：現場安裝后進行72小時連續運行測試
6. 計量校準：委托第三方機構出具CNAS報告
7. 維保協議：明確響應時間、備件庫存、升級服務

FAQ

Q1：如何選擇光照強度？
A：根據ICH Q1B，原料藥測試需覆蓋2000-10000Lux，制劑可適當降低至4000Lux。建議選擇可調式設備以適應不同測試需求。

Q2：設備容積如何計算？
A：按試樣最大尺寸的1.5倍預留空間。例如200×300mm托盤，800L設備（深800mm）可放置4層，每層6個試樣。

Q3：氙燈壽命多久？
A：典型壽命為1500-2000小時，實際壽命與使用強度相關。建議每年檢測光照強度，低于標稱值80%時更換。

Q4：是否需要獨立溫區？
A：若需同時進行高溫（60℃）和常溫（25℃）測試，建議選擇雙溫區設備。單溫區設備切換溫度需4-6小時。

Q5：數據記錄頻率如何設置？
A：常規測試可設為1分鐘/次，長期穩定性研究建議5分鐘/次以減少數據量。需符合FDA 21 CFR Part 11的電子記錄要求。

外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》（2025版）
• 國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）Q1B指南
• 全國工業機械電氣系統標準化技術委員會（SAC/TC 231）

聲明