1. 導讀

天津地區藥品穩定性試驗箱的批發價格受容積、溫濕度控制精度、附加功能（如光照、VOC控制）及廠商資質影響，典型價格區間為8萬-35萬元。選型需優先匹配ICH標準（Q1A(R2)）、GB/T 19086-2019等規范，避免因參數虛標或售后缺失導致實驗數據失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 一、核心參數與技術標準
• 二、選型決策流程與實操表
• 三、天津廠商橫評與采購Checklist
• 四、常見故障與維護要點
• 五、FAQ
• 六、外部參考
• 七、聲明
• 八、JSON-LD

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

一、核心參數與技術標準

試驗目的：模擬藥品在長期儲存（加速/中間/實際條件）中的物理化學穩定性，驗證包裝/運輸/倉儲適應性。

關鍵參數：

• 溫度范圍：-20℃~+70℃（常規），-80℃~+150℃（極端工況）
• 濕度范圍：10%~95%RH（部分設備支持低濕3%RH）
• 控制精度：溫度± ℃~±1℃，濕度±2%RH~±5%RH
• 負載能力：單層承重≥50kg（滿足玻璃瓶/鋁塑泡罩包裝）
• 安全聯鎖：超溫報警、斷電保護、CO?泄漏監測（帶氣體控制機型）

適用標準：

• ICH Q1A(R2)：國際藥品穩定性試驗通用指南
• GB/T 19086-2019：氣候環境試驗設備溫濕度校準規范
• USP<1195>：美國藥典對光照、濕度控制的細化要求

二、選型決策流程與實操表

步驟1：明確實驗需求

• 試樣尺寸：藥品原包裝/二次包裝（如200mm×300mm托盤）
• 實驗類型：長期試驗（25℃/60%RH）、加速試驗（40℃/75%RH）、中間試驗（30℃/65%RH）
• 附加功能：是否需要光照（D65光源）、VOC控制（模擬包裝材料釋放）

步驟2：參數對照表

步驟3：詢價模板

三、天津廠商橫評與采購Checklist

廠商橫評表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確實驗類型、試樣量、預算上限。
2. 技術協議：約定溫控曲線、報警閾值、數據存儲周期。
3. 報價對比：要求廠商提供配置清單及校準證書樣本。
4. FAT/SAT測試：
   • FAT（工廠驗收）：檢查設備運行72小時無故障。
   • SAT（現場驗收）：模擬實際工況（如40℃/75%RH×30天）。
5. 計量校準：委托第三方機構（如天津市計量監督檢測科學研究院）進行首檢。
6. 維保條款：明確備件更換周期（如加熱管2年/傳感器1年）。

四、常見故障與維護要點

典型故障：

• 溫濕度波動大：原因可能是傳感器老化或制冷劑泄漏，需更換PT100探頭并檢漏。
• 加熱管頻繁啟停：接觸器觸點氧化，需清潔或更換。
• 數據丟失：存儲卡故障或軟件BUG，建議每月備份數據至本地服務器。

維護周期表

5. 選型對比表

6. 采購與驗收 Checklist

• [ ] 確認廠商具備ISO 13485認證
• [ ] 要求提供近3年同類客戶案例
• [ ] 驗收時測試極端工況（如-40℃維持72小時）
• [ ] 簽訂維保合同，明確48小時響應機制

7. FAQ

Q1：天津地區哪些廠商通過ICH標準認證？
A：隆安老化設備、天津科瑞特均提供符合ICH Q1A(R2)的校準報告，可要求廠商出示CNAS認可的檢測證書（編號需可追溯）。

Q2：如何判斷設備精度是否達標？
A：參考GB/T 19086-2019，使用標準溫濕度源（如Vaisala HM70）在設備內布設9個測試點，連續記錄24小時數據，偏差需在標稱范圍內。

Q3：二手設備能否用于藥品穩定性試驗？
A：風險極高！二手設備無原始校準記錄，且可能存在溫控系統老化，導致實驗數據不可靠，ICH指南明確要求設備需“可追溯”。

Q4：是否需要配置獨立溫濕度記錄儀？
A：建議配置！設備自帶傳感器可能存在漂移，獨立記錄儀（如Elitech RC-5+）可作為第三方驗證工具，避免數據爭議。

Q5：天津地區校準機構推薦？
A：天津市計量監督檢測科學研究院（TJM）是法定機構，可提供CNAS認可的校準服務，周期約5個工作日。

8. 外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院：藥品穩定性試驗指導原則專欄
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性試驗國際標準
• 天津市市場監管委：計量器具強制檢定目錄