導讀

麗水藥品穩定性試驗箱價格受容積、溫濕度控制精度、附加功能（如光照模擬）及合規標準（如GMP/ICH）影響，主流設備價格區間為8萬–35萬元。選型需結合試樣尺寸、負載量、安全聯鎖要求，優先選擇通過ISO 17025計量認證的廠商，避免因參數虛標或維護缺失導致測試失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 技術核心：試驗箱的選型邏輯
3. 選型對比表：參數與價格橫評
4. 采購全流程Checklist
5. FAQ：高頻問題解答
6. 外部參考

快速答案卡片

技術核心：試驗箱的選型邏輯

1. 試驗目的與典型工況

藥品穩定性試驗箱用于模擬藥品在倉儲、運輸、使用過程中的環境應力（高溫、高濕、光照），驗證包裝材料、藥物成分的穩定性。典型工況包括：

• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH，持續6個月（ICH Q1A要求）
• 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH，持續12個月
• 光照試驗：模擬D65光源，照度≥ ×10? Lux·h（需配置光照模塊）

2. 關鍵參數與失效機理

3. 實操模塊：選型決策流程

步驟1：明確需求

• 試樣尺寸：單層最大負載（如200mm×300mm托盤）
• 測試周期：短期（3個月）或長期（12個月+）
• 合規要求：是否需通過FDA/EMA認證

步驟2：參數匹配

步驟3：詢價模板

選型對比表：參數與價格橫評

采購全流程Checklist

1. 需求確認：輸出《技術規格書》（含測試標準、安全要求）
2. 技術協議：明確驗收指標（如溫度波動度≤± ℃）、違約責任
3. 報價對比：篩選3家以上廠商，重點核查壓縮機品牌、傳感器精度
4. FAT/SAT：
   • FAT（工廠驗收）：空載運行72小時，記錄溫濕度曲線
   • SAT（現場驗收）：滿載測試，驗證安全聯鎖功能
5. 計量校準：委托第三方機構（如CNAS認證實驗室）出具校準證書
6. 維保合同：約定備件更換周期（如制冷劑每2年更換）、響應時效

FAQ：高頻問題解答

Q1：如何判斷設備是否符合GMP要求？
A：檢查設備是否配備獨立溫濕度記錄儀、權限管理功能（如三級密碼），并確認廠商是否提供GMP合規文件包（含IQ/OQ/PQ驗證模板）。

Q2：試驗箱濕度上不去怎么辦？
A：1. 檢查加濕器水位；2. 校驗濕度傳感器（用標準鹽溶液驗證）；3. 清理風道結垢（濕度＞80%時易滋生霉菌）。

Q3：是否需要配置備用制冷系統？
A：長期試驗（＞6個月）建議配置雙壓縮機，避免單點故障導致測試中斷。參考案例：2025年某藥企因制冷系統故障導致3批次數據作廢，直接損失超200萬元。

外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》（2025版）
• 國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）Q1A(R2)穩定性試驗指南
• 全國工業產品生產許可證辦公室《環境試驗設備審查細則》