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隆安
2025-12-25 13:59:34
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
金華大型藥品穩定性試驗箱的選型需結合負載、溫濕度精度、標準符合性等核心參數。優先選擇通過ISO 17025認證的廠商，重點關注控制系統的穩定性與安全聯鎖設計。采購流程中需明確技術協議、FAT/SAT驗收標準及計量周期，避免因參數虛標或維護不當導致測試失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 金華選哪家？ | 優先通過ISO 17025認證的廠商（如隆安老化實驗設備） |
| 核心參數？ | 溫度范圍-20℃~+85℃，濕度范圍10%~98%RH，控制精度±0.5℃ |
| 價格范圍？ | 基礎款8萬~15萬，定制款20萬起 |
| 關鍵標準？ | ICH Q1A、GB/T 10586-2006、ISO 11135 |
藥品穩定性試驗箱的選型需基于負載類型、試樣尺寸、控制精度三大核心維度。以隆安老化實驗設備2025年推出的LS-800系列為例，其技術參數如下：
| 參數 | LS-800基礎款 | LS-800Pro定制款 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+60℃ | -40℃~+85℃ |
| 濕度范圍 | 20%~80%RH | 10%~98%RH |
| 容積 | 800L | 1200L |
| 控制精度 | ±1℃ | ±0.5℃ |
| 采樣率 | 1次/秒 | 10次/秒 |
| 安全聯鎖 | 超溫報警 | 超溫/超濕/斷電保護 |
選型決策流程：
藥品穩定性試驗的核心失效機理包括氧化降解、水解反應、光照分解。試驗箱需模擬以下工況：
關鍵參數實操表：
| 參數 | 技術要求 | 失效風險 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤2℃（空載） | 均勻性差導致局部降解 |
| 濕度波動度 | ≤±3%RH | 濕度失控引發水解 |
| 升溫速率 | ≥1℃/min | 速率不足影響加速試驗效率 |
| 安全聯鎖 | 獨立超溫保護 | 聯鎖失效引發火災 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 認證標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化 | -40℃~+85℃ | 10%~98%RH | ±0.5℃ | ISO 17025 | 獨立濕度發生器 |
| 金華環試 | -20℃~+60℃ | 20%~80%RH | ±1℃ | CNAS | 基礎款無超濕保護 |
| 浙大儀器 | -30℃~+70℃ | 15%~95%RH | ±0.8℃ | CMA | 需外接加濕器 |
典型故障：
維護Checklist：
| 項目 | 周期 | 標準 |
|---|---|---|
| 溫度校準 | 12個月 | 使用二等標準鉑電阻溫度計 |
| 濕度校準 | 6個月 | 參考GB/T 5841-2018 |
| 風道清潔 | 3個月 | 無積塵，風速≥0.5m/s |
Q1：如何驗證試驗箱的均勻性？
A：按GB/T 10586-2006，在空載狀態下布置9個測溫點，運行24小時后計算最大溫差。例如隆安LS-800Pro實測均勻性為1.2℃，優于標準要求的2℃。
Q2：定制款與標準款的區別？
A：定制款支持非標尺寸（如高度2.5m）、特殊溫濕度范圍（-40℃~+85℃/5%RH~98%RH），但交付周期延長至60天，價格上浮30%。
Q3：安全聯鎖失效怎么辦？
A：立即停機并檢查獨立超溫保護器（型號PT100-S）。2025年浙江某藥企因聯鎖失效導致溫度飆升至102℃，引發藥品碳化事故。
Q4：如何選擇控制方式？
A：伺服控制（如西門子S7-1200）適合動態試驗，液壓控制（如派克漢尼汾）適合大負載場景。藥品穩定性試驗優先選伺服控制，精度更高。
Q5：計量周期多久合適？
A：根據ISO 17025，建議每12個月計量一次。2025年江蘇省藥監局抽查發現，未定期計量的設備溫度偏差達3.7℃，導致試驗數據無效。
中國計量科學研究院《環境試驗設備校準規范》
浙江省藥品監督管理局《藥品穩定性試驗箱驗收指南》
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