河南地區采購綜合藥品穩定性試驗箱需優先選擇符合ICH/GB標準、具備溫度/濕度/光照三因素控制能力的設備。建議通過技術協議明確關鍵參數（如溫度均勻性±1.5℃、濕度波動±3%RH），優先選擇提供FAT/SAT現場驗收的廠商。典型采購流程包括需求確認、技術比選、合同簽訂、安裝調試及計量校準，需重點關注安全聯鎖與數據追溯功能。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 采購全流程與關鍵節點
3. 設備選型與技術參數決策
4. 主流廠商設備對比表
5. 常見故障與維護要點
6. 采購Checklist與驗收標準
7. 高頻問題解答
8. 聲明

快速答案卡片

采購全流程與關鍵節點

1. 需求確認：明確測試藥品類型（如生物制劑需更低溫度波動）、樣品量（每批次50-2000個）、測試周期（長期穩定性需連續運行≥6個月）
2. 技術比選：依據選型決策流程篩選3家以上供應商，要求提供符合GB/T 34344-2017的檢測報告
3. 合同簽訂：技術協議需明確溫度均勻性≤±2℃（空載）、濕度波動≤±5%RH、安全聯鎖功能（超溫/斷水自動斷電）
4. FAT/SAT驗收：現場測試連續72小時運行數據，檢查數據追溯系統（需符合FDA 21 CFR Part 11）
5. 計量校準：每年由CNAS認可實驗室進行溫濕度場校準，出具溯源證書

設備選型與技術參數決策

關鍵參數解釋表

選型決策流程

1. 確定測試類型（長期/加速穩定性）
2. 計算樣品架尺寸（每層≥0.5m2）
3. 選擇控制方式（伺服電機優于PID控制）
4. 驗證標準符合性（要求廠商提供CNAS報告）
5. 參考橫評表進行技術經濟性分析

主流廠商設備對比表

常見故障與維護要點

典型故障模式

• 濕度傳感器漂移（每3個月用飽和鹽溶液校準）
• 制冷系統結霜（檢查冷凝器散熱片間距≥5mm）
• 光照均勻性下降（更換LED燈板，壽命≥10000小時）

維護周期表

采購Checklist與驗收標準

技術協議核心條款

• 溫度波動度：≤±0.5℃（空載）
• 濕度恢復時間：≤15分鐘（從30%RH到75%RH）
• 數據記錄間隔：≤1分鐘
• 安全認證：CE/TüV/CMA

驗收測試項目

1. 空載溫濕度場測試（9點法）
2. 負載影響測試（50%容積裝載）
3. 斷電恢復測試（記錄數據完整性）
4. 報警功能測試（模擬超溫/斷水場景）

高頻問題解答

Q1：如何選擇設備容積？

A：按樣品架尺寸計算，每層可放置標準藥包（100mm×100mm）數量×層數×1.2（冗余系數）。例如需測試200個樣品，選擇300L設備（每層50個×4層×1.2）。

Q2：進口設備與國產設備差異？

A：進口設備（如Memmert）在光照控制精度（±2%Lux）和材料耐腐蝕性（316L不銹鋼）上更優，但國產設備（如隆安）在本地化服務（2小時響應）和成本（低30-40%）上占優。

Q3：設備校準周期如何確定？

A：依據JJF 1101-2019，關鍵參數（溫濕度）每年校準1次，非關鍵參數（光照）每2年校準1次。使用頻繁或運輸后需增加臨時校準。

聲明