當前8位客服在線
咨詢電話：15377736292 咨詢電話：15377736292 
隆安
2025-12-26 14:01:03
751
老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
藥品強光穩定性試驗箱確認需聚焦溫度/光照/濕度參數精度、安全聯鎖設計及符合ICH/GB標準。選型時需明確負載容量、控制方式（伺服優于PID）及校準周期，優先選擇通過CNAS認證的廠商。采購流程應包含FAT/SAT驗收環節，避免低價設備導致的測試數據失真風險。
| 核心參數 | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 25℃~65℃（可擴展至80℃） |
| 光照強度 | 1.2×10? Lux（符合ICH Q1B） |
| 濕度控制 | RH 20%~95%（可選） |
| 均勻性 | ±2℃（空間）、±5% RH |
| 安全聯鎖 | 超溫/過載/門鎖保護 |
藥品強光穩定性試驗箱用于模擬ICH Q1B標準中規定的長期光照（25℃/60%RH）、加速光照（40℃/75%RH）及強光暴露（1.2×10? Lux）場景，檢測藥物制劑在光照下的降解反應（如氧化、水解、光敏反應）。典型失效案例包括維生素C注射液變色、抗生素膠囊裂解。
| 參數 | 技術要求 | 驗證方法 |
|---|---|---|
| 溫度精度 | ±0.5℃（25~65℃） | 多點校準（9點法） |
| 光照均勻性 | ≥90%（工作區） | 輻射計掃描 |
| 濕度波動 | ±3% RH（40~75%RH） | 溫濕度傳感器交叉驗證 |
| 采樣率 | ≥1次/秒 | 數據記錄儀比對 |
| 安全聯鎖 | 超溫自動斷電、門開停光 | 功能測試 |
致：XX廠商
請提供以下設備技術方案：
1. 溫度控制精度（25℃時）及校準周期
2. 光照系統壽命（氙燈/LED）及更換成本
3. 是否支持多段程序控制（如光照-暗期循環）
4. 提供CNAS認可的校準證書樣本
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | 20~80℃ | RH 10%~95% | ±0.3℃ | ICH Q1B/GB | 獨立光照通道 |
| Binder | 15~70℃ | RH 20%~80% | ±0.5℃ | EN 12464 | 觸摸屏日志 |
| 重慶四達 | 25~65℃ | RH 30%~90% | ±1℃ | GMP | 遠程監控 |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 光照不足 | 氙燈老化/濾光片污染 | 更換燈管（壽命≥1000h）、清潔濾光片 |
| 溫度波動大 | 傳感器偏移/加熱管故障 | 重新校準傳感器、檢查加熱回路 |
| 濕度失控 | 加濕器結垢/排水堵塞 | 清洗加濕器、疏通排水管 |
| 項目 | 頻率 | 內容 |
|---|---|---|
| 傳感器校準 | 每6個月 | 溫度、濕度、光照三參數 |
| 氙燈更換 | 每1000小時 | 記錄使用時長，避免突然失效 |
| 過濾網清潔 | 每3個月 | 防止灰塵影響光照均勻性 |
Q1：藥品強光試驗箱能否用于化妝品穩定性測試？
A：可部分兼容，但需確認光照波長范圍（化妝品測試需覆蓋UV-A/B）。例如，ICH Q1B要求的290~450nm適用于藥品，而化妝品可能需擴展至320~400nm。
Q2：LED光源與氙燈光源如何選擇？
A：氙燈更接近自然光譜（連續光譜200~1200nm），但壽命短（1000h）；LED壽命長（≥5000h），但光譜不連續。建議長期試驗選氙燈，快速篩查選LED。
Q3：設備校準必須由第三方機構完成嗎？
A：是的。根據GB/T 19489要求，校準機構需具備CNAS認可資質。自校準數據在GMP審計中可能不被認可。
Q4：如何驗證光照均勻性？
A：使用輻射計在工作區9個點（中心+四角+四邊中點）測量，計算最大值與最小值的比值。ICH Q1B要求均勻性≥90%。
Q5：設備價格區間是多少？
A：基礎型（無濕度控制）約8~15萬元，全功能型（溫濕度光照三控）約20~40萬元。進口品牌價格上浮30%~50%。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
< 上一篇：深圳模擬環境試驗箱購買_深圳購模擬環境試驗箱指南
下一篇：低溫脆性試驗箱生產廠家排名(低溫脆性試驗箱廠家優選榜 ) >?>
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
顏總
隆安產品
