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麗水綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱服務(wù)-麗水藥品試驗箱專業(yè)服務(wù)

隆安
2025-12-26 14:11:49
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內(nèi)容摘要：麗水綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱服務(wù)需聚焦高溫老化環(huán)境測試需求，選型時需重點關(guān)注溫度范圍（40℃~85℃）、濕度控制（20%~95%RH）、控制精度（±0.5℃）、負載能力（≥5...

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麗水綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱服務(wù)需聚焦高溫老化環(huán)境測試需求，選型時需重點關(guān)注溫度范圍（40℃~85℃）、濕度控制（20%~95%RH）、控制精度（±0.5℃）、負載能力（≥50kg/m3）及符合標準（ICH Q1A、GB/T 19290）。通過技術(shù)協(xié)議明確參數(shù)、驗收標準及維保條款，可規(guī)避設(shè)備性能虛標、售后服務(wù)缺失等風險。

快速答案卡片

核心需求	關(guān)鍵參數(shù)	推薦標準
高溫老化測試	溫度范圍40℃~85℃，濕度20%~95%RH	ICH Q1A（R2）
負載能力	≥50kg/m3（藥品包裝模擬）	GB/T 19290-2003
控制精度	溫度±0.5℃，濕度±2%RH	ISO 188

選型決策流程與技術(shù)參數(shù)

1. 試驗?zāi)康呐c失效機理

藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬長期儲存、運輸及使用環(huán)境，驗證藥品在高溫、高濕條件下的物理/化學(xué)穩(wěn)定性。典型失效模式包括：

片劑崩解度超標（濕度＞85%RH）
膠囊殼脆化（溫度＞60℃）
溶液pH值偏移（氧化反應(yīng)加速）

2. 關(guān)鍵參數(shù)決策表

參數(shù)	技術(shù)要求	測試場景
溫度范圍	40℃~85℃（可擴展至120℃）	加速老化試驗（ASTM F1980）
濕度控制	20%~95%RH（±2%RH）	濕熱環(huán)境模擬（ICH Q1A）
負載能力	≥50kg/m3（均勻分布）	整盒藥品測試
控制方式	PID伺服控制（采樣率≥10次/秒）	動態(tài)溫濕度循環(huán)
安全聯(lián)鎖	超溫/斷電/過載三重保護	符合CE認證

3. 詢價模板示例

致供應(yīng)商：
需采購綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，要求：
1. 溫度范圍：25℃~85℃（±0.5℃）
2. 濕度范圍：20%~95%RH（±2%RH）
3. 容積：≥800L（負載≥50kg/m3）
4. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 19290
請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報價及FAT/SAT驗收條款。

典型工況與關(guān)鍵參數(shù)

1. 加速老化試驗（ASTM F1980）

工況：60℃/75%RH，持續(xù)30天
關(guān)鍵參數(shù)：溫度波動≤±0.3℃，濕度波動≤±1.5%RH
設(shè)備要求：獨立風道設(shè)計，避免試樣間交叉污染

2. 長期穩(wěn)定性試驗（ICH Q1A）h3> - 工況：25℃/60%RH（長期）、40℃/75%RH（中間） - 關(guān)鍵參數(shù)：溫度均勻性≤±1.0℃，濕度均勻性≤±3%RH - 設(shè)備要求：多點溫度/濕度傳感器校準

3. 運輸模擬測試（ISTA 3A）

工況：-20℃~50℃快速溫變（速率≥5℃/min）
關(guān)鍵參數(shù)：制冷系統(tǒng)響應(yīng)時間≤3分鐘
設(shè)備要求：液壓式快速溫變模塊

主流品牌橫評表

品牌	溫度范圍	濕度范圍	容積選項	控制精度	符合標準	附加特性
隆安	0℃~120℃	10%~98%RH	300L/800L/1500L	±0.3℃/±1.5%RH	ICH Q1A、GB/T 19290	獨立風道、數(shù)據(jù)追溯
Memmert	-20℃~180℃	5%~95%RH	200L/500L/1000L	±0.5℃/±2%RH	ISO 188、ASTM D4332	遠程監(jiān)控、多語言界面
ESPEC	-40℃~150℃	10%~95%RH	400L/800L/1200L	±0.2℃/±1%RH	JIS Z 8703、MIL-STD-810	快速溫變、振動耦合