北京地區采購長期藥品穩定性試驗箱需重點關注溫度/濕度控制精度、容積適配性及符合ICH/GB標準。建議通過技術協議明確負載、分辨率、安全聯鎖等參數，優先選擇提供FAT/SAT驗收及計量校準服務的廠商。采購流程應涵蓋需求確認、技術比選、安裝調試及維保條款，避免低價陷阱和售后缺失風險。

目錄

1. 核心結論
2. 快速答案卡片
3. 采購全流程Checklist
4. 設備類型與關鍵參數
5. 主流型號橫評表
6. 選型風險與避坑指南
7. 驗收與校準清單
8. 高頻問題解答
9. 聲明與參考文獻

快速答案卡片

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗標準（ICH/GB）、試樣尺寸、負載量、測試周期
2. 技術協議：約定控制方式（伺服PID）、分辨率（0.1℃）、采樣率（≥1次/秒）
3. 報價對比：要求提供設備清單、備件清單、校準證書（CNAS認可）
4. FAT/SAT驗收：在廠商處完成功能測試，現場模擬極端工況（如85℃/85%RH連續72小時）
5. 安裝調試：確認環境要求（電壓波動±5%、接地電阻≤4Ω）
6. 計量校準：每年一次第三方計量，留存溯源報告
7. 維保條款：明確易損件（加熱管、傳感器）更換周期及費用

設備類型與關鍵參數

試驗目的與典型工況

藥品穩定性試驗箱用于模擬長期儲存環境（25℃/60%RH±20%、40℃/75%RH±15%），檢測藥物在溫度/濕度/光照下的降解情況。失效機理包括：

• 化學降解（水解、氧化）
• 物理變化（結晶、相分離）
• 微生物污染（濕度失控時）

關鍵參數解釋表

主流型號橫評表

選型風險與避坑指南

低價陷阱識別

• 使用PTC加熱器（非不銹鋼加熱管，壽命短）
• 采用機械式溫濕度控制器（精度±2℃/±5%RH）
• 省略安全聯鎖功能（如無超溫保護）

售后缺失風險

• 未提供FAT/SAT驗收報告
• 校準服務無CNAS資質
• 備件庫存不足（如傳感器需海外采購）

驗收與校準清單

FAT驗收項目

1. 溫度均勻性測試（9點法，最大偏差≤1.5℃）
2. 濕度波動度測試（30分鐘內≤±3%RH）
3. 安全聯鎖功能驗證（模擬超溫觸發斷電）

年度校準要點

1. 溫度傳感器校準（使用二等標準鉑電阻）
2. 濕度發生器驗證（對比標準鹽溶液法）
3. 記錄校準證書編號及有效期

高頻問題解答

Q1：如何確定所需容積？

按試樣占箱體容積的1/3~1/2計算。例如：1000L箱體可放置約300L試樣（藥品包裝+間隙）。

Q2：伺服控制與PID控制有何區別？

伺服控制通過電機驅動調節風門，響應速度≤2秒；傳統PID控制依賴加熱/制冷功率調節，響應速度≥5秒。

Q3：設備故障率高的原因？

常見于壓縮機頻繁啟停（選型過小）、冷凝器積灰（未定期清潔）、傳感器漂移（未按時校準）。

Q4：進口設備是否必要？

若符合ICH Q1A標準且通過FDA認證，國產設備（如重慶銀河YP系列）可替代進口，成本降低40%~60%。

Q5：維護周期如何制定？

每季度清潔冷凝器、更換空氣過濾器；每半年檢查加熱管阻值；每年更換干燥劑（若配備）。

聲明與參考文獻

引用機構：國家藥典委員會（藥品穩定性試驗標準）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS實驗室認可）