1. 導讀

山東地區藥品穩定性試驗箱價格因容積、溫濕度范圍、控制精度等參數差異顯著，基礎款價格約2萬-5萬元，中端型號8萬-15萬元，高端定制款可達20萬元以上。選型需結合試驗標準（如ICH Q1A）、負載容量及安全聯鎖功能，優先選擇通過CNAS認證的廠商，避免低價設備因精度不足導致試驗數據失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心參數與技術標準
• 選型決策流程與實操工具
• 山東廠商橫評與采購流程
• 常見故障與維護指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱核心參數與技術標準

藥品穩定性試驗箱用于模擬藥品在長期儲存中的溫濕度環境，驗證其有效期及質量穩定性。核心參數包括：

• 溫度范圍：0-60℃（基礎款）至-40℃~150℃（極端環境測試）
• 濕度控制：20%-95%RH（部分型號支持低濕至10%RH）
• 控制精度：溫度± ℃，濕度±2%RH（高端型號）
• 負載容量：試樣架層數（3-10層）、單層承重（10-50kg）
• 安全聯鎖：超溫保護、斷電記憶、門鎖互鎖

適用標準：

• ICH Q1A（R2）《新藥穩定性測試指南》
• GB/T 10586-2006《濕熱試驗箱技術條件》
• ISO 188《橡膠老化試驗方法》

典型失效機理與試驗目的

• 失效模式：藥品成分降解（如氧化、水解）、包裝材料形變、標簽脫落。
• 試驗目的：確定藥品有效期、優化包裝設計、驗證運輸條件。

選型決策流程與實操工具

參數解釋表

選型決策流程

1. 明確需求：試驗標準（ICH/GB）、試樣尺寸（如藥瓶直徑≤100mm）、負載量（如500瓶）。
2. 參數匹配：根據溫度范圍、濕度精度選擇型號（例：需-20℃測試選低溫款）。
3. 安全驗證：確認超溫報警、斷電保護功能。
4. 廠商評估：優先選擇通過CNAS認證的廠商（如濟南隆安試驗設備有限公司）。

詢價模板

山東廠商橫評與采購流程

選型對比表

采購與驗收 Checklist

1. 需求確認：簽訂技術協議，明確參數、交付標準。
2. FAT（工廠驗收）：檢查設備運行穩定性、數據記錄功能。
3. SAT（現場驗收）：模擬實際工況（如40℃/75%RH連續運行72小時）。
4. 計量校準：委托第三方機構（如山東省計量科學研究院）出具校準證書。
5. 維保條款：約定免費保修期（通常1年）、響應時間（≤24小時）。

常見故障與維護指南

• 故障1：溫度波動超標
  • 原因：加熱管老化、傳感器偏移。
  • 解決：更換加熱組件，重新校準傳感器。
• 故障2：濕度顯示異常
  • 原因：加濕器結垢、排水管堵塞。
  • 解決：清洗加濕器，疏通排水管道。
• 維護周期：每3個月清潔冷凝器，每6個月更換空氣過濾器。

5. FAQ

Q1：藥品穩定性試驗箱能否用于化妝品測試？
A：可以，但需確認設備符合化妝品穩定性測試標準（如ISO 11930），部分藥品箱濕度范圍可能不滿足化妝品需求。

Q2：低溫試驗箱為何需要預冷？
A：預冷可減少壓縮機啟動負荷，避免溫度過沖，延長設備壽命。

Q3：如何驗證試驗箱的均勻性？
A：使用9點布點法（箱內上、中、下三層各3點），連續記錄24小時溫度數據，計算最大溫差。

Q4：二手設備能否購買？
A：不建議，二手設備可能存在控制精度下降、安全聯鎖失效風險，且缺乏原廠維保支持。

Q5：進口品牌與國產設備的差異？
A：進口品牌（如德國Binder）精度更高，但價格是國產的2-3倍；國產設備（如濟南隆安）性價比突出，服務響應更快。

6. 外部參考

• 中國計量科學研究院《環境試驗設備校準規范》欄目
• 國家藥監局《藥品穩定性試驗指導原則》專欄