目錄

1. 核心結論
2. 快速答案卡片
3. 技術參數(shù)與選型決策
4. 設備類型與典型工況
5. 主流品牌橫評對比
6. 常見故障與維護
7. 采購全流程Checklist
8. FAQ
9. 聲明

快速答案卡片

技術參數(shù)與選型決策

關鍵參數(shù)解釋表

選型決策流程

1. 明確測試標準（ICH/GB/企業(yè)內控）
2. 確定試樣尺寸（層架間距需＞150mm）
3. 計算容積需求（試樣體積×1.5倍）
4. 驗證控制方式（PID伺服控制優(yōu)先）
5. 核查安全聯(lián)鎖（超溫報警、斷電保護）

詢價模板示例

致：XXX廠商
需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，技術要求：
1. 溫度范圍：-20℃~70℃
2. 濕度范圍：10%~95%RH
3. 控制精度：±0.5℃
4. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 34344-2017
請?zhí)峁?- 詳細技術方案
- CNAS校準報告
- 3年維保報價

設備類型與典型工況

按溫度范圍分類

典型工況關鍵參數(shù)

• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH（ICH Q1A）
• 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH（GB/T 34344）
• 強光照射：4500Lx±500Lx（需配光催化模塊）

主流品牌橫評對比

常見故障與維護

典型故障及解決方案

年度維護清單

1. 校準溫度/濕度傳感器（需CNAS認證機構）
2. 清洗冷凝器翅片（壓縮空氣吹掃）
3. 檢查門封條密封性（A4紙測試法）
4. 驗證安全聯(lián)鎖功能（模擬超溫報警）

采購全流程Checklist

FAQ

Q1：如何驗證設備均勻性？

在空載狀態(tài)下，布置9個校準點（上中下各3點），運行穩(wěn)定后每點記錄30分鐘數(shù)據(jù)，計算最大溫差。依據(jù)GB/T 34344-2017，均勻性應≤±1℃。

Q2：進口設備與國產設備如何選擇？

若測試標準嚴格（如FDA申報），優(yōu)先選擇Memmert/Binder等品牌；若預算有限且測試要求符合GB標準，國內一線品牌（如重慶四達）可滿足需求。

Q3：設備壽命一般多久？

正常使用下壓縮機壽命約8-10年，關鍵取決于維護頻率。建議每3年更換一次密封條，每5年大修制冷系統(tǒng)。

技術標準參考：國家藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》（2025版）

測試方法參考：ICH Harmonised Tripartite Guideline Q1A(R2)（2003年修訂）

聲明