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隆安
2025-12-29 08:58:06
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
青島藥品試驗(yàn)箱供應(yīng)商需滿足GSP/GMP對藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的溫控精度（±1℃）、濕度控制（±3%RH）及數(shù)據(jù)追溯要求。選型時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注負(fù)載能力、均勻性、安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)，并通過FAT/SAT驗(yàn)收流程確保設(shè)備合規(guī)。建議優(yōu)先選擇通過CNAS認(rèn)證、提供現(xiàn)場校準(zhǔn)服務(wù)的廠商，避免低價(jià)低質(zhì)設(shè)備導(dǎo)致的試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效風(fēng)險(xiǎn)。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 青島藥品試驗(yàn)箱核心參數(shù) | 溫度范圍：0-70℃；濕度范圍：10%-95%RH；均勻性：±2℃；精度：±1℃ |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | GB/T 34344-2017《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)要求》 |
| 青島靠譜廠商特征 | CNAS認(rèn)證、提供FAT/SAT服務(wù)、支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯 |
| 典型價(jià)格區(qū)間 | 5-30萬元（按容積與功能分） |
| 參數(shù) | 定義 | 藥品試驗(yàn)要求 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±2℃（GB/T 34344-2017） |
| 濕度控制精度 | 實(shí)際濕度與設(shè)定值偏差 | ±3%RH（ICH Q1A指南） |
| 負(fù)載能力 | 最大可放置試樣重量 | ≥50kg（常規(guī)藥品包裝） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電保護(hù)機(jī)制 | 需符合GB 4793.1-2007 |
致青島XX公司：
需采購藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺，要求：
1. 溫度范圍：0-70℃±1℃
2. 濕度范圍：10%-95%RH±3%
3. 容積：≥0.8m3
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 34344-2017
請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及FAT/SAT實(shí)施計(jì)劃。
| 類型 | 適用場景 | 典型廠商 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|
| 標(biāo)準(zhǔn)型 | 常規(guī)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn) | 青島海爾生物醫(yī)療 | 8-15萬元 |
| 步入式 | 大批量樣品試驗(yàn) | 青島科菱爾 | 20-50萬元 |
| 光照型 | 光穩(wěn)定性試驗(yàn)（ICH Q1B） | 青島永合創(chuàng)興 | 12-25萬元 |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 海爾生物醫(yī)療 | 0-70℃ | 10%-95%RH | ±0.5℃ | GB/T 34344 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 科菱爾 | -20-80℃ | 5%-98%RH | ±1℃ | ISO 17025 | 自動除霜 |
| 永合創(chuàng)興 | 0-65℃ | 20%-80%RH | ±0.8℃ | FDA 21 CFR Part 11 | 審計(jì)追蹤 |
| 階段 | 關(guān)鍵動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（GSP/GMP/ICH） | 技術(shù)規(guī)格書 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與違約責(zé)任 | 雙方簽字協(xié)議 |
| FAT（工廠驗(yàn)收） | 測試溫度均勻性、數(shù)據(jù)記錄功能 | FAT報(bào)告 |
| 安裝調(diào)試 | 驗(yàn)證現(xiàn)場環(huán)境適應(yīng)性 | 安裝記錄表 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托第三方機(jī)構(gòu)出具校準(zhǔn)證書 | CNAS校準(zhǔn)證書 |
藥品試驗(yàn)箱需滿足GSP/GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求，包括審計(jì)追蹤、電子簽名功能，而普通設(shè)備僅需滿足基礎(chǔ)溫濕度控制。
參考GB/T 34344-2017方法：在空載和滿載狀態(tài)下，分別測量9個點(diǎn)的溫度，計(jì)算最大溫差。青島藥檢所可提供第三方檢測服務(wù)。
常見原因包括：1）壓縮機(jī)選型過小導(dǎo)致長期過載；2）濕度傳感器未定期校準(zhǔn)；3）安全聯(lián)鎖電路設(shè)計(jì)缺陷。建議選擇通過ISO 13485認(rèn)證的廠商。
日常維護(hù)：每周清潔冷凝器；季度維護(hù)：校準(zhǔn)溫濕度傳感器；年度維護(hù)：更換壓縮機(jī)潤滑油。參考廠商提供的《維護(hù)手冊》執(zhí)行。
青島供應(yīng)商可提供48小時(shí)內(nèi)現(xiàn)場響應(yīng)，且熟悉山東地區(qū)藥監(jiān)局對設(shè)備驗(yàn)證的特殊要求（如魯藥監(jiān)規(guī)〔2025〕7號文件）。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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