四川地區藥品強光穩定性試驗箱選型需重點關注溫度/光照控制精度、安全聯鎖機制及符合ICH/GB標準，建議優先選擇具備CNAS認證的廠商，通過技術協議明確驗收指標，避免低價陷阱與售后缺失風險。

目錄

1. 核心結論
2. 快速答案卡片
3. 選型決策流程
4. 關鍵參數與標準
5. 廠商對比表
6. 常見故障與維護
7. 采購全流程Checklist
8. FAQ
9. 外部參考
10. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認：明確試樣尺寸（如藥片/膠囊/注射液）、測試周期（如ICH Q1B要求6個月加速試驗）
2. 參數匹配：

   參數	藥品試驗典型值	設備要求
   溫度范圍	25-70℃	40-60℃可控，精度±1℃
   光照強度	2000-10000Lux	氙燈/LED光源，均勻性≥85%
   試樣容量	100-500個樣品	單層/多層擱架，間距≥100mm

3. 安全驗證：檢查超溫報警、門鎖聯鎖、急停按鈕功能
4. 詢價模板：

           致XX廠商：
           請提供以下設備技術方案：
           1. 符合ICH Q1B標準的強光試驗箱報價
           2. 溫度均勻性測試報告（第三方CNAS報告）
           3. 售后服務響應時間（24/48小時）
           4. 案例：近2年藥品行業客戶名單
           

關鍵參數與標準

核心參數

適用標準

• ICH Q1B：光穩定性試驗指南（光照強度、波長分布要求）
• GB/T 19633.1-2015：藥品包裝材料試驗方法
• YY/T 0681.1-2018：無菌醫療器械包裝驗證

廠商對比表

常見故障與維護

典型故障

維護周期

• 每日：檢查門封條、排水口
• 每月：清潔冷凝器、校驗溫度傳感器
• 每年：更換氙燈（壽命約2000小時）、校準整機

采購全流程Checklist

1. 需求確認：試樣類型、測試標準、預算范圍
2. 技術協議：明確溫度/光照精度、驗收標準（如GB/T 5170.2-2015）
3. 報價對比：要求分項報價（設備/運輸/安裝）
4. FAT（工廠驗收）：
   • 運行24小時無故障
   • 溫度均勻性測試（9點法）
5. SAT（現場驗收）：模擬實際工況運行72小時
6. 計量校準：委托第三方機構（如四川省計量院）出具報告
7. 維保合同：明確響應時間、備件庫存

FAQ

Q1：藥品試驗箱與普通老化箱的區別？

藥品試驗箱需滿足ICH Q1B對光照波長（450-750nm可見光+UVA）的嚴格要求，而普通老化箱通常僅控制溫度/濕度。

Q2：如何驗證設備精度？

依據GB/T 5170.2-2015，使用標準溫度計（如Fluke 5628）和光照計（如HIOKI 3442）進行9點法測試，誤差需在標稱范圍內。

Q3：氙燈與LED光源如何選擇？

氙燈更接近自然光譜（適合ICH Q1B），但壽命短（約2000小時）；LED壽命長（＞5000小時），但光譜匹配度需驗證。

Q4：設備故障率高的原因？

常見于低價設備：采用非標控制器、傳感器精度不足、安全聯鎖缺失，建議選擇通過ISO 13485認證的廠商。

Q5：四川地區推薦哪些廠商？

成都環試儀器（軍工背景）、重慶中科檢測設備（醫藥行業案例多），避免選擇無CNAS認證的代理商。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院 - 《藥品穩定性試驗指導原則》
• 四川省計量科學研究院 - 環境試驗設備校準服務

聲明