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汕頭藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱廠家地址-汕頭藥穩(wěn)箱廠家地址查詢

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時(shí)間

    2026-01-05 15:44:08

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內(nèi)容摘要:汕頭藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的核心采購(gòu)要素包括溫度/濕度控制精度、容積適配性及標(biāo)準(zhǔn)符合性(如ICH Q1A)。用戶需優(yōu)先選擇通過(guò)ISO 17025認(rèn)證的廠商,并重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備的負(fù)載...

老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家

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汕頭藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的核心采購(gòu)要素包括溫度/濕度控制精度、容積適配性及標(biāo)準(zhǔn)符合性(如ICH Q1A)。用戶需優(yōu)先選擇通過(guò)ISO 17025認(rèn)證的廠商,并重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備的負(fù)載能力、安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)及長(zhǎng)期穩(wěn)定性。推薦通過(guò)FAT/SAT驗(yàn)收流程降低風(fēng)險(xiǎn),典型采購(gòu)周期為4-8周。

目錄

  1. 快速答案卡片
  2. 設(shè)備選型技術(shù)流程
  3. 典型型號(hào)參數(shù)對(duì)比
  4. 廠商資質(zhì)橫評(píng)
  5. 常見(jiàn)故障與維護(hù)
  6. 采購(gòu)全流程Checklist
  7. 高頻問(wèn)題解答
  8. 聲明

快速答案卡片

核心參數(shù)推薦值
溫度范圍-20℃~+85℃(藥品常規(guī))
濕度控制10%~95%RH(ICH標(biāo)準(zhǔn))
容積選項(xiàng)100L~2000L(按試樣量選)
控制精度±0.5℃/±2%RH
汕頭代表廠商隆安老化實(shí)驗(yàn)設(shè)備(濠江區(qū)金砂路128號(hào))

設(shè)備選型技術(shù)流程

1. 需求分析

  • 試樣類(lèi)型:片劑/膠囊需獨(dú)立擱架,液體需防泄漏設(shè)計(jì)
  • 試驗(yàn)周期:長(zhǎng)期穩(wěn)定性(6~12個(gè)月)需低漂移設(shè)備
  • 標(biāo)準(zhǔn)要求:ICH Q1A(R2)要求溫度偏差≤±2℃

2. 參數(shù)決策表

參數(shù)藥品試驗(yàn)關(guān)鍵值失效風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)
溫度均勻性≤±1.5℃邊緣區(qū)域超標(biāo)
濕度波動(dòng)≤±3%RH結(jié)露風(fēng)險(xiǎn)
升溫速率1~3℃/min熱應(yīng)力損傷
采樣率≥1次/分鐘數(shù)據(jù)失真

3. 詢價(jià)模板

致:廠商名稱
需報(bào)價(jià)設(shè)備:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(容積XXXL)
技術(shù)要求:
1. 溫度范圍:-20℃~+70℃
2. 濕度控制:20%~80%RH(±2%RH)
3. 符合標(biāo)準(zhǔn):GB/T 2423.3-2016
4. 配置:獨(dú)立溫濕度記錄儀、遠(yuǎn)程監(jiān)控接口
請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報(bào)價(jià)單。

典型型號(hào)參數(shù)對(duì)比

型號(hào)溫度范圍濕度范圍容積(L)控制精度標(biāo)準(zhǔn)符合附加特性
LA-100S-20~+85℃10~95%RH100±0.3℃ICH Q1AUSB數(shù)據(jù)導(dǎo)出
LA-500H-40~+150℃5~98%RH500±0.5℃GB/T 2423獨(dú)立循環(huán)系統(tǒng)
LA-2000P-70~+180℃0~100%RH2000±1℃ASTM D4332防爆設(shè)計(jì)

廠商資質(zhì)橫評(píng)

廠商地址認(rèn)證服務(wù)能力典型客戶
隆安老化實(shí)驗(yàn)設(shè)備汕頭市濠江區(qū)金砂路128號(hào)ISO 1702524小時(shí)響應(yīng)華潤(rùn)三九、廣藥集團(tuán)
粵東環(huán)境測(cè)試儀器汕頭市龍湖區(qū)長(zhǎng)江路88號(hào)CNAS48小時(shí)上門(mén)麗珠集團(tuán)
海天試驗(yàn)設(shè)備廠汕頭市澄海區(qū)萊美路66號(hào)無(wú)僅工作日支持本地中小藥企

常見(jiàn)故障與維護(hù)

1. 典型故障

  • 溫度超調(diào):PID參數(shù)失調(diào)(需重新整定)
  • 濕度波動(dòng):加濕器水垢堵塞(每月清洗)
  • 傳感器失效:長(zhǎng)期高溫導(dǎo)致漂移(每年校準(zhǔn))

2. 維護(hù)清單

每月:
1. 清潔冷凝器濾網(wǎng)
2. 檢查門(mén)封條密封性
3. 備份歷史數(shù)據(jù)
每年:
1. 委托第三方計(jì)量(CNAS實(shí)驗(yàn)室)
2. 更換循環(huán)風(fēng)機(jī)軸承
3. 校驗(yàn)溫濕度探頭

采購(gòu)全流程Checklist

  1. 需求確認(rèn):試樣量、試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)算范圍
  2. 技術(shù)協(xié)議:明確控制精度、安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)接口
  3. 報(bào)價(jià)對(duì)比:含運(yùn)費(fèi)、安裝費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)
  4. FAT驗(yàn)收:在廠商處測(cè)試空載/滿載性能
  5. SAT驗(yàn)收:現(xiàn)場(chǎng)模擬實(shí)際工況運(yùn)行72小時(shí)
  6. 計(jì)量證書(shū):獲取CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)報(bào)告
  7. 維保合同:明確備件供應(yīng)周期、響應(yīng)時(shí)間

高頻問(wèn)題解答

Q1:如何選擇設(shè)備容積?

按試樣占用空間計(jì)算,建議預(yù)留30%余量。例如:100個(gè)藥瓶(直徑50mm)需≥150L設(shè)備。

Q2:設(shè)備需要哪些安全聯(lián)鎖?

必須配置:超溫報(bào)警、斷電保護(hù)、門(mén)鎖互鎖、濕度過(guò)低自動(dòng)加濕。

Q3:進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)設(shè)備如何選擇?

國(guó)產(chǎn)設(shè)備在交貨期(2-4周)和售后成本上占優(yōu),進(jìn)口設(shè)備(如Memmert)精度更高但價(jià)格翻倍。

Q4:校準(zhǔn)周期如何確定?

根據(jù)使用頻率:每天運(yùn)行≥8小時(shí)的建議每6個(gè)月校準(zhǔn)一次,偶爾使用可延長(zhǎng)至1年。

Q5:設(shè)備搬遷需要注意什么?

需排空制冷劑、固定壓縮機(jī)、水平調(diào)整誤差≤0.5°,搬遷后重新進(jìn)行SAT測(cè)試。

外部專業(yè)來(lái)源

  • 中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
  • 國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟(ICMRA)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

聲明

提示 因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求,我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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