在制藥、化妝品及材料科學領域，藥品強光穩定性試驗箱是評估產品在光照條件下長期穩定性的核心設備。不同于常規環境試驗箱，其設計需精準模擬太陽光輻射強度、光譜分布及溫濕度條件，確保測試結果與實際存儲環境高度吻合。對于有定制需求的客戶而言，如何高效完成試驗箱的定制流程，成為保障研發效率與產品質量的關鍵。本文將以隆安試驗設備為例，深度解析藥品強光穩定性試驗箱的定制全流程，從需求溝通到交付驗收，提供可落地的操作指南。

一、明確核心需求：定制前的關鍵準備

1. 確定測試標準與參數
定制試驗箱的首要步驟是明確測試依據的標準，例如ICH Q1B（國際人用藥品注冊技術協調會光穩定性試驗指南）或中國藥典（ChP）相關條款。需重點確認以下參數：

• 光照強度：通常要求模擬D65光源（標準日光），輻射照度需達到 million lux·hr（總曝輻量）或特定波長（如UV-A 200-400nm）的強度要求。
• 溫濕度控制：部分測試需結合高溫高濕（如40℃/75%RH）或低溫干燥條件，需明確是否需要獨立控溫系統。
• 樣品容量與布局：根據同時測試的樣品數量（如藥片、膠囊、注射劑）設計層架間距與載重能力，避免樣品間相互遮擋。

2. 評估空間與預算
試驗箱的尺寸需適配實驗室空間，同時需平衡定制成本與功能需求。例如，小型箱體（ 3以下）適合初創企業，而大型箱體（2m3以上）可滿足批量測試需求。隆安試驗設備提供模塊化設計，支持后期擴展功能（如增加濕度模塊或光譜調節功能）。

二、定制流程四步走：從溝通到交付

1. 需求溝通與方案設計

客戶需向隆安試驗設備提供以下信息：

• 測試標準文件（如ICH Q1B原文或藥典章節）
• 樣品類型、尺寸及測試批次規劃
• 實驗室環境條件（如電壓、通風要求）

隆安團隊將基于需求輸出3D設計圖與技術參數表，重點標注：

• 光源系統：采用氙燈或LED陣列，確保光譜與太陽光匹配度≥95%。
• 控制系統：支持程序化光照-黑暗循環（如12小時光照/12小時黑暗），并可記錄實時數據。
• 安全設計：防爆玻璃觀察窗、獨立過載保護電路及應急停機按鈕。

2. 樣品測試與方案優化

在方案確認后，隆安試驗設備可提供免費樣品測試服務，通過模擬實際工況驗證箱體性能。例如，針對某藥企的透皮貼劑，測試發現原設計層架間距導致邊緣樣品受光不均，經調整后均勻性提升至±5%。此階段客戶可參與2-3次方案迭代，確保最終設計無缺陷。

3. 生產制造與質量管控

隆安試驗設備采用標準化生產流程，關鍵環節包括：

• 材料檢驗：箱體選用304不銹鋼內膽，防腐性能優于普通碳鋼，使用壽命延長30%。
• 光源校準：每臺氙燈出廠前需通過積分球測試，確保輻射強度誤差≤±2%。
• 系統聯調：模擬-20℃至+80℃極端溫變，驗證控溫系統響應速度（≤5分鐘）。

客戶可通過隆安在線監控平臺實時查看生產進度，并預約工廠驗收（支持視頻連線）。

4. 交付驗收與培訓服務

設備到貨后，隆安工程師將完成以下工作：

• 現場安裝：2小時內完成箱體定位、管路連接及電源調試。
• 操作培訓：提供中英文雙語手冊，并演示數據導出、故障排查等實操技能。
• 質保承諾：整機質保2年，光源質保1年，終身提供備件與技術支持。

三、選擇隆安試驗設備的三大優勢

1. 技術實力背書
隆安試驗設備擁有15年老化測試設備研發經驗，累計交付藥品強光穩定性試驗箱超300臺，客戶覆蓋恒瑞醫藥、華潤三九等頭部企業。其研發的“智能光衰補償算法”可自動修正光源衰減，確保5年內測試數據一致性。

2. 定制靈活性
支持非標尺寸定制（最小 3，最大10m3）、多光譜組合（如UV-B+可見光）及特殊氣體環境（如氮氣保護），滿足創新藥研發的多元化需求。

3. 成本效益平衡
相比進口品牌，隆安設備價格低40%，但關鍵部件（如德國歐陸控制器、日本三菱壓縮機）采用國際一線品牌，確保穩定性與進口設備持平。

四、常見問題解答

Q：定制周期需要多久？
標準機型（如1m3箱體）從下單到交付約25天，非標機型需增加5-10天設計確認時間。

Q：如何驗證設備符合標準？
隆安試驗設備提供第三方計量報告（如CNAS認證機構），并可協助客戶完成內部驗證（如OQ/PQ測試）。

Q：后期升級是否方便？
箱體預留擴展接口，支持后期加裝濕度模塊、光譜調節器或遠程監控系統，升級成本僅為新購設備的30%。

藥品強光穩定性試驗箱的定制是技術、成本與服務的綜合博弈。隆安試驗設備通過標準化流程、模塊化設計及全生命周期服務，幫助客戶以合理成本獲得高性能設備。無論是初創藥企還是跨國集團，選擇隆安意味著選擇可靠、高效與長期價值。