舟山地區大型藥品穩定性試驗箱企業需重點考察設備溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯鎖功能。選型時應依據ICH Q1A(R2)標準，結合負載容量、試樣尺寸及控制方式（推薦伺服系統）進行決策。采購需完成技術協議確認、FAT/SAT測試及計量校準，避免因參數虛標或維護缺失導致測試失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型核心參數與技術指導
3. 設備類型與典型工況
4. 舟山企業橫評表
5. 常見故障與維護要點
6. 采購全流程Checklist
7. 高頻問題解答
8. 聲明與外部參考

快速答案卡片

選型核心參數與技術指導

試驗目的：模擬藥品在運輸、倉儲中的高溫/高濕/低溫環境，驗證包裝材料與藥品的穩定性，依據ICH Q1A(R2)標準需完成長期試驗（25℃±2℃/60%RH±5%）、加速試驗（40℃±2℃/75%RH±5%）。

關鍵參數表：

選型決策流程：

1. 明確測試標準（如ICH Q1A(R2)第3.2節加速試驗條件）
2. 計算試樣總體積（預留20%冗余空間）
3. 驗證控制方式（伺服系統響應速度＜2秒）
4. 要求廠商提供第三方計量報告（CNAS認可實驗室）

設備類型與典型工況

按控制方式分類：

• 伺服控制型：通過電機驅動風門調節冷熱空氣比例，精度高（±0.3℃），適用于藥品穩定性試驗（推薦舟山企業優先選擇）
• 液壓控制型：依賴液體壓力調節溫濕度，響應慢（＞5秒），多用于工業材料老化測試

典型工況參數：

舟山企業橫評表

常見故障與維護要點

高頻故障清單：

維護周期表：

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試標準、試樣尺寸、預算范圍
2. 技術協議：要求標注關鍵參數誤差范圍（如溫度均勻性≤±0.8℃）
3. 報價對比：剔除含“基礎型”“經濟型”等模糊描述的方案
4. FAT測試：現場驗證空載/滿載溫度場分布，記錄超調量
5. SAT驗收：模擬實際工況運行72小時，檢查數據記錄完整性
6. 計量校準：要求提供校準證書原件及不確定度分析
7. 維保合同：明確備件供應周期（如壓縮機≤48小時）

高頻問題解答

Q1：伺服控制與液壓控制如何選擇？
伺服系統通過電機精確調節風門，響應速度快（＜2秒），適合藥品穩定性試驗；液壓控制依賴液體壓力，響應慢（＞5秒），多用于對精度要求不高的工業測試。舟山企業如舟山XX儀器均采用伺服方案。

Q2：設備價格差異主要受哪些因素影響？
核心差異在于控制精度（±0.3℃ vs ±1℃）、安全聯鎖功能（是否具備超溫斷電保護）及附加特性（如遠程監控）。以500L容積為例，基礎型價格約8萬元，高配型可達15萬元。

Q3：如何驗證廠商技術能力？
要求提供近3年同類項目案例（如某藥企ICH Q1A(R2)認證項目）、CNAS計量報告及關鍵部件（如壓縮機、傳感器）的原廠授權書。

Q4：運輸過程中如何避免設備損壞？
采用木箱包裝+防震泡沫，固定壓縮機等重型部件。2025年舟山XX儀器曾因包裝不當導致3臺設備運輸中受損，后續改進后損壞率降至0.2%。

Q5：備件庫存如何管理？
重點儲備壓縮機（壽命約8000小時）、濕度傳感器（年漂移量＞5%需更換）及風門電機。建議與廠商簽訂備件快速供應協議，確保48小時內到貨。

聲明與外部參考

外部參考：中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》欄目、全國環境試驗設備標準化技術委員會官網。