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隆安
2026-01-07 09:49:33
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醫(yī)用穩(wěn)定性試驗箱最新標準（GB/T 38267-2025）明確了高溫老化環(huán)境測試的核心參數(shù)，包括溫度范圍（-20℃~+200℃）、濕度控制（10%~95%RH）、精度（±0.5℃）、安全聯(lián)鎖及數(shù)據(jù)追溯要求。選型需重點關注負載能力、試樣尺寸兼容性及控制方式（伺服系統(tǒng)優(yōu)先），采購流程需嚴格遵循FAT/SAT驗收及計量校準規(guī)范，避免因參數(shù)虛標或維護缺失導致測試失效。
| 核心標準 | GB/T 38267-2025《醫(yī)用設備環(huán)境試驗箱技術要求》 |
|---|---|
| 關鍵參數(shù) | 溫度范圍：-20℃~+200℃；濕度范圍：10%~95%RH；控制精度：±0.5℃ |
| 選型重點 | 負載能力≥50kg/m3；試樣尺寸兼容性≥800mm×600mm；伺服控制系統(tǒng) |
| 價格區(qū)間 | 基礎型（50L）8萬~12萬元；工業(yè)級（500L）25萬~40萬元 |
根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2025年發(fā)布的《醫(yī)用設備環(huán)境試驗箱技術要求》（GB/T 38267-2025），高溫老化環(huán)境測試需滿足以下核心參數(shù)：
典型工況：藥品加速老化（60℃/75%RH，持續(xù)6個月）、醫(yī)療器械高溫滅菌驗證（121℃/20分鐘循環(huán)）。
| 參數(shù) | 定義 | 重要性 |
|---|---|---|
| 負載能力 | 單位容積內(nèi)可放置的試樣質量（kg/m3） | 影響溫度均勻性，虛標會導致測試失效 |
| 試樣尺寸 | 箱體內(nèi)最大可容納試樣的長×寬×高（mm） | 決定設備適用性，需覆蓋實際測試需求 |
| 控制方式 | 伺服（PID閉環(huán)）或液壓（開環(huán)） | 伺服系統(tǒng)精度高，響應快，推薦優(yōu)先選擇 |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20℃~+200℃ | 10%~95%RH | 50L~1000L | ±0.3℃ | GB/T 38267-2025 | 獨立濕度傳感器，F(xiàn)DA 21 CFR Part 11 |
| ESPEC | -40℃~+180℃ | 5%~98%RH | 100L~800L | ±0.5℃ | ASTM F1980 | 交變濕熱循環(huán)，遠程監(jiān)控 |
| 國內(nèi)某品牌 | -10℃~+150℃ | 20%~80%RH | 30L~500L | ±1℃ | GB/T 10592-2008 | 基礎功能，價格低 |
A：要求廠商提供第三方檢測報告（CNAS認證），重點核查溫度均勻性（≤±1℃）、超溫保護響應時間（≤5秒）、數(shù)據(jù)記錄功能（時間戳+故障代碼）。
A：伺服控制（PID閉環(huán)）通過傳感器實時調整輸出，精度高（±0.3℃）；液壓控制（開環(huán)）依賴預設參數(shù)，精度低（±1℃），推薦優(yōu)先選擇伺服系統(tǒng)。
A：溫度范圍（-40℃~+200℃比-10℃~+150℃貴30%）、控制精度（±0.3℃比±1℃貴20%）、附加功能（FDA 21 CFR Part 11數(shù)據(jù)追溯）。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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