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隆安
2026-01-07 09:54:03
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
河南藥品穩定性試驗箱選型需重點關注溫度/濕度控制精度（±0.5℃/±2%RH）、容積匹配性（100L-2000L）、符合ICH/GB標準及安全聯鎖功能。推薦通過中國藥檢所認證設備，優先選擇提供FAT/SAT驗收、計量校準服務的廠商。避免采購無溫濕度均勻性報告、缺乏安全聯鎖的低質設備。
| 核心參數 | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（藥品通用） |
| 濕度范圍 | 10%~98%RH（帶除濕） |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH |
| 安全聯鎖 | 超溫/過載/漏電保護 |
| 合規標準 | ICH Q1A/GB/T 10586 |
“請提供XX型號報價單，含溫度均勻性±0.5℃的測試數據及GB/T 10586-2025符合性聲明”| 參數 | 藥品測試要求 | 失效機理 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.5℃（ICH Q1A） | 局部過熱導致API降解 |
| 濕度波動 | ≤±3%RH（長期） | 吸濕性藥品結塊 |
| 采樣率 | ≥1次/秒 | 瞬態超溫未捕獲 |
| 安全聯鎖 | 超溫自動斷電 | 設備失控引發火災 |
關鍵標準：ICH Q1A（R2）穩定性測試、GB/T 10586-2025濕熱試驗箱技術條件、YY/T 0681-2025無菌醫療器械包裝運輸驗證。
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化設備 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH/GB/ISO | 遠程監控、數據追溯 |
| 鄭藥檢測儀器 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 10586 | 獨立溫區 |
| 豫北環境箱廠 | 0℃~+60℃ | 20%~80%RH | ±1℃/±5%RH | 企業標準 | 無 |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±1℃ | 傳感器老化/風道堵塞 | 更換PT100傳感器/清理風道 |
| 濕度無法達標 | 加濕器故障/除濕模塊失效 | 檢查蒸汽發生器/更換冷凝管 |
| 頻繁跳閘 | 漏電保護器靈敏度過高 | 調整漏電動作電流至30mA |
維護周期：每3個月校準溫濕度傳感器，每年更換壓縮空氣過濾器（參考中國計量科學研究院2025年設備維護指南）。
Q1：藥品試驗箱與普通恒溫恒濕箱有何區別？
A1：藥品箱需符合ICH Q1A標準，具備數據追溯功能（如審計追蹤），且溫濕度均勻性更嚴苛（±0.5℃ vs ±1℃）。
Q2：如何驗證設備精度？
A2：要求廠商提供第三方檢測報告，或自行委托中國計量院進行現場校準（參考JJF 1101-2019環境試驗設備校準規范）。
Q3：進口品牌與國產設備如何選擇？
A3：國產設備（如隆安）在交付周期（2周 vs 8周）和售后服務上更具優勢，進口品牌（如Memmert）在極端溫度控制（-70℃）上更穩定。
Q4：設備故障導致測試中斷怎么辦？
A4：立即記錄中斷時間點，復測時延長對應周期（如中斷24小時則補測24小時），并保留設備故障日志作為依據。
Q5：是否需要配置備用設備？
A5：關鍵藥品（如生物制品）建議配置備用箱，非關鍵藥品可通過輪換測試降低風險。
中國藥檢所《藥品穩定性試驗箱技術要求》專欄、中國計量科學研究院《環境試驗設備校準方法》研究報告。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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