目錄

1. 核心結論
2. 快速答案卡片
3. 技術參數與選型決策
4. 典型故障與維護方案
5. 廠商對比表
6. 采購全流程Checklist
7. 常見問題解答
8. 外部參考
9. 聲明

核心結論

徐州藥品穩定性試驗箱的選型需聚焦負載能力、溫濕度控制精度、安全聯鎖設計三大核心參數，優先選擇通過ISO 9001質量管理體系認證及ICH Q1A（R2）標準驗證的廠商。采購時需嚴格核查技術協議中的采樣率、分辨率等指標，避免因參數虛標導致測試數據失效。

快速答案卡片

技術參數與選型決策

關鍵參數解析

選型決策流程

1. 需求確認：明確測試藥品類型（如片劑、注射劑）、測試周期（如6個月加速試驗）。
2. 參數匹配：根據ICH Q1A標準，選擇溫度均勻性≤±1.0℃、濕度波動≤±3%RH的設備。
3. 安全驗證：核查設備是否具備超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖等安全聯鎖功能。
4. 廠商評估：優先選擇提供FAT（工廠驗收測試）、SAT（現場驗收測試）服務的廠商。

詢價模板

致：XX廠商
需采購藥品穩定性試驗箱1臺，要求：
- 溫度范圍：0℃–70℃，濕度范圍：20%–95%RH
- 控制精度：±0.5℃、±2%RH
- 負載能力：≥500L（可放置200個樣品瓶）
- 符合標準：ICH Q1A、GB/T 19001
請提供技術方案、報價及FAT/SAT計劃。

典型故障與維護方案

常見故障及處理

維護周期表

廠商對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試藥品類型、周期、標準（如ICH Q1A）。
2. 技術協議：約定參數（精度、負載）、驗收標準、違約責任。
3. 報價對比：核查是否包含運輸、安裝、培訓費用。
4. FAT/SAT驗收： - FAT：在廠商工廠驗證設備性能。 - SAT：在用戶現場驗證安裝環境及運行穩定性。
5. 計量校準：委托第三方機構（如CNAS認證實驗室）出具校準證書。
6. 維保協議：明確保修期（通常1年）、響應時間（如≤4小時）。

常見問題解答

Q1：如何判斷設備是否符合ICH Q1A標準？

A：核查設備是否具備溫度均勻性測試報告（≤±1.0℃）、濕度波動記錄（≤±3%RH），并要求廠商提供通過ISO 17025認證的實驗室出具的驗證報告。

Q2：設備價格差異大的原因是什么？

A：核心差異在于控制精度（如±0.3℃ vs ±1.0℃）、材料（304不銹鋼內膽 vs 鍍鋅鋼板）、附加功能（遠程監控 vs 本地操作）。

Q3：是否需要獨立溫濕度驗證系統？

A：建議配備，如Vaisala HM70溫濕度記錄儀，可獨立采集數據并與設備顯示值對比，避免傳感器故障導致測試失效。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）《ICH Q1A(R2)穩定性試驗指南》

聲明