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隆安
2026-01-16 08:44:48
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定性試驗箱的操作需嚴格遵循ICH Q1A(R2)標準，核心參數(shù)包括溫度均勻性（≤±1.5℃）、濕度波動度（≤±3%RH）及負載能力（最大試樣尺寸不超過箱體容積的1/3）。操作失誤可能導(dǎo)致藥品降解數(shù)據(jù)失真，選型時需優(yōu)先驗證設(shè)備是否通過CNAS認可的第三方計量。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 核心操作步驟 | 預(yù)冷/預(yù)熱→試樣放置→參數(shù)設(shè)定→數(shù)據(jù)記錄→關(guān)機 |
| 選型關(guān)鍵參數(shù) | 溫度范圍、濕度控制、容積、控制精度 |
| 常見故障 | 傳感器漂移、壓縮機過熱、濕度失控 |
| 維護周期 | 每3個月校準一次，每年更換過濾器 |
| 藥品類型 | 溫度（℃） | 濕度（%RH） | 持續(xù)時間 |
|---|---|---|---|
| 片劑 | 40±2 | 75±5 | 6個月 |
| 注射液 | 25±2 | 60±10 | 12個月 |
| 參數(shù) | 推薦值 | 標準依據(jù) |
|---|---|---|
| 溫度分辨率 | 0.1℃ | ICH Q1A |
| 濕度采樣率 | 1次/秒 | GB/T 2423.4 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫自動斷電 | ISO 13408-2 |
| 品牌 | 溫度范圍（℃） | 濕度范圍（%RH） | 容積（L） | 控制精度 | 符合標準 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20~85 | 10~95 | 150~1000 | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A, USP |
| ESPEC | -40~150 | 5~98 | 200~2000 | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 2423 |
| 重慶四達 | -20~60 | 30~95 | 100~800 | ±1℃/±3%RH | GMP附錄 |
| 品牌 | 價格區(qū)間（萬元） | 服務(wù)網(wǎng)絡(luò) | 交貨周期 | 典型用戶 |
|---|---|---|---|---|
| Memmert | 15~50 | 全國12個服務(wù)中心 | 8~12周 | 輝瑞、諾華 |
| ESPEC | 20~80 | 北上廣深直營 | 10~16周 | 恒瑞醫(yī)藥、石藥 |
| 重慶四達 | 8~25 | 西南地區(qū)覆蓋 | 4~6周 | 地市藥檢所 |
| 項目 | 周期 | 標準 |
|---|---|---|
| 過濾器更換 | 每年 | ISO 14644-1 Class 7 |
| 門封條檢查 | 每季度 | 泄漏率≤0.5% |
| 數(shù)據(jù)備份 | 每月 | 保留最近3年記錄 |
A：按試樣總體積的1.5~2倍選型。例如，1000片藥片（單片體積5cm3）需選擇≥75L的試驗箱。
A：主要區(qū)別在控制精度（±0.3℃ vs ±1℃）、材質(zhì)（304不銹鋼 vs 鍍鋅板）及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
A：需選擇帶CO?控制功能的型號（如Memmert ICO系列），并符合《中國藥典》0941通則。
A：立即停用設(shè)備，聯(lián)系供應(yīng)商進行參數(shù)修正或更換傳感器，重新校準后方可恢復(fù)使用。
A：進口設(shè)備在長期穩(wěn)定性（MTBF＞5000小時）和數(shù)據(jù)追溯功能上更優(yōu)，國產(chǎn)設(shè)備在交貨周期（縮短40%）和本地化服務(wù)上占優(yōu)。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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