一、再確認的核心目標：驗證設備持續穩定性

藥品穩定性試驗的核心是模擬不同溫濕度條件，觀察藥品在長期儲存中的質量變化。試驗箱的再確認需聚焦兩大核心指標：

• 環境參數精度：溫度波動≤±0.5℃，濕度波動≤±2%RH（依據ICH/中國藥典要求）；
• 均勻性：箱體內各點溫濕度差異≤±1℃/±3%RH（避免局部環境偏差影響結果）。

為何必須定期再確認？
設備長期運行后，制冷系統效率下降、傳感器老化、密封條磨損等問題可能引發參數漂移。若未及時校準，可能導致試驗數據失真，甚至影響藥品注冊申報的合規性。

二、再確認方案的關鍵步驟

1. 前期準備：明確標準與工具

• 依據標準：中國藥典2025版、ICH Q1A、ISO 18865（試驗箱性能測試標準）；
• 校準工具：需使用經計量認證的溫濕度記錄儀（精度≥±0.2℃/±1%RH）、風速儀、壓力計；
• 人員資質：操作人員需通過GMP設備驗證培訓，熟悉隆安試驗設備的控制系統邏輯。

2. 性能測試：覆蓋全運行場景

再確認需模擬實際使用中的極端工況，重點測試以下場景：

• 空載與滿載測試：對比箱體無樣品與滿載樣品時的溫濕度穩定性（隆安試驗設備建議滿載率≤80%）；
• 溫度沖擊測試：從25℃快速升至60℃再降至-20℃，驗證制冷/加熱系統響應速度；
• 斷電恢復測試：模擬意外斷電后，設備能否在10分鐘內恢復預設參數（隆安設備標配UPS電源，斷電后持續運行≥30分鐘）。

測試數據記錄要點：

• 連續記錄72小時溫濕度數據，生成趨勢圖；
• 標記超標點（如溫度超過±1℃），分析是傳感器故障還是系統調節滯后。

3. 風險評估與改進措施

根據測試結果，需對風險進行分級處理：

• 高風險（參數持續超標）：更換傳感器或調整PID控制參數（隆安設備支持遠程參數優化）；
• 中風險（偶發超標）：增加校準頻次（從每年1次改為每半年1次）；
• 低風險（參數接近臨界值）：在操作SOP中增加預警提示。

案例參考：
某藥企使用隆安試驗設備進行再確認時，發現濕度傳感器在低溫環境下讀數偏低0.8%RH。經排查為傳感器結冰導致，更換防凍型傳感器后問題解決，后續再確認均未出現類似情況。

三、隆安試驗設備的再確認優勢

作為國內老化測試設備的領軍品牌，隆安試驗設備在再確認環節提供三大支持：

• 智能化校準系統：設備內置自診斷功能，可自動生成校準報告，減少人工誤差；
• 模塊化設計：傳感器、壓縮機等核心部件支持快速更換，降低維修停機時間；
• 全生命周期服務：從設備選型到再確認方案制定，隆安提供一站式技術指導。

用戶反饋：
“使用隆安試驗設備三年，每年再確認一次，參數始終穩定在藥典要求范圍內。特別是他們的遠程診斷功能，幫我們快速定位了兩次傳感器故障，避免了試驗中斷。”——某上市藥企QA經理

四、再確認周期的合理設定

再確認頻率需結合設備使用強度與風險等級：

• 高頻使用（每天運行≥12小時）：建議每6個月再確認一次；
• 低頻使用（每周運行≤3次）：可延長至每年一次；
• 關鍵試驗階段（如申報注冊）：需在試驗前后各進行一次確認。

誤區提醒：
部分企業為節省成本，將再確認周期延長至2年，但實際案例表明，設備運行1年后參數超標概率上升40%。合規的再確認投入，遠低于因數據失效導致的項目延誤成本。

藥品穩定性試驗箱的再確認，本質是對藥品質量承諾的持續兌現。隆安試驗設備通過標準化流程、智能化工具與全周期服務，幫助企業將再確認從“合規負擔”轉化為“質量優勢”。無論是新設備上線還是老設備維護，科學嚴謹的再確認方案都是保障試驗數據可靠性的最后一道防線。