一、進口藥品穩定性試驗箱的核心需求：為何選擇專業廠家？

藥品穩定性試驗是藥物研發、生產及儲存環節的關鍵步驟，直接影響藥品的有效期、質量及安全性。根據《中國藥典》及ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）標準，試驗箱需模擬溫度、濕度、光照等復雜環境，確保藥物在長期儲存中性能穩定。因此，選擇生產廠家時需重點關注以下能力：

• 技術合規性：設備是否符合GMP、FDA等國際認證要求；
• 環境模擬精度：溫濕度控制誤差是否≤± ℃/±1%RH；
• 數據追溯能力：是否支持實時監控、歷史數據導出及審計追蹤；
• 售后服務響應：故障維修、備件更換及技術培訓的時效性。

隆安試驗設備的進口藥品穩定性試驗箱，通過引入德國西門子控制系統、日本松下壓縮機等核心部件，將溫濕度均勻性控制在± ℃/± %RH以內，遠超行業標準。同時，其獨立開發的LMS（Laboratory Management System）軟件，可實現多設備聯動、權限分級管理及合規報告自動生成，滿足藥企對數據完整性的嚴苛要求。

二、隆安試驗設備的四大核心優勢

1. 技術領先：進口部件+自主研發雙驅動

隆安的試驗箱采用“核心部件進口+軟件自主研發”模式：

• 硬件層面：與德國EBM、丹麥丹佛斯等國際品牌合作，確保壓縮機、傳感器等關鍵部件的穩定性；
• 軟件層面：自主研發的LMS系統支持21 CFR Part 11合規，可與LIMS（實驗室信息管理系統）無縫對接，減少人工干預風險。

案例：某跨國藥企在上海的研發中心，通過隆安設備實現了全球多中心試驗數據的統一管理，將數據偏差率從3%降至 %。

2. 定制化服務：從需求分析到落地全流程

藥品穩定性試驗需求多樣，隆安提供“一對一”解決方案：

• 空間定制：支持1m3至50m3不同容積，適配實驗室、中試車間及生產車間；
• 功能擴展：可選配光照模擬、VOC（揮發性有機物）控制、低溫冷凍等模塊；
• 合規支持：協助用戶完成設備認證、方法學驗證及審計準備。

用戶評價：“隆安的工程師團隊在項目初期就深入參與我們的試驗設計，提出的分層溫濕度控制方案，讓我們的穩定性試驗效率提升了40%。”——某生物制藥公司QA總監

3. 全生命周期服務：降低用戶總擁有成本

隆安的服務覆蓋設備全周期：

• 售前：免費樣品測試、技術方案對比；
• 售中：現場安裝調試、操作人員培訓；
• 售后：72小時響應、2年整機質保、定期巡檢。

數據支撐：隆安用戶設備平均故障間隔時間（MTBF）達8000小時，遠超行業平均的5000小時。

4. 行業口碑：頭部藥企的長期合作伙伴

隆安已服務包括恒瑞醫藥、復星醫藥、藥明康德在內的超200家藥企及CRO機構，其設備在創新藥研發、仿制藥一致性評價等場景中廣泛應用。例如，在某抗癌新藥的穩定性試驗中，隆安設備通過精準的溫濕度控制，幫助客戶提前3個月完成試驗，加速了藥品上市進程。

三、如何選擇適合的進口藥品穩定性試驗箱？

用戶在選型時需結合自身需求，重點關注以下參數：

1. 溫濕度范圍：常規為0℃~70℃/10%~98%RH，特殊藥物需支持-20℃或更低溫度；
2. 均勻性：工作區內各點溫差≤1℃，濕度差≤2%RH；
3. 波動度：溫濕度24小時波動≤± ℃/±1%RH；
4. 數據存儲：支持至少10年歷史數據存儲，且不可篡改；
5. 報警功能：具備超溫、斷電、傳感器故障等多級報警。

隆安的解決方案：針對不同場景推出標準型、高精度型、低溫型三大系列，用戶可通過隆安官網的“在線選型工具”快速匹配需求，或預約免費技術咨詢。

四、隆安試驗設備：以創新驅動行業升級

作為上海進口藥品穩定性試驗箱領域的領軍品牌，隆安試驗設備不僅在技術上持續突破，更通過“設備+服務+數據”的三維模式，幫助用戶構建質量管控閉環。其位于上海的研發中心，每年投入營收的15%用于新技術研發，已獲得20余項專利，包括動態溫濕度補償算法、多因素耦合控制技術等。

對于藥企而言，選擇隆安意味著選擇穩定、合規、高效的試驗環境。無論是創新藥研發的早期探索，還是仿制藥上市的最終沖刺，隆安的進口藥品穩定性試驗箱都能提供可靠的技術支撐。未來，隨著生物藥、細胞治療等新興領域的崛起，隆安將繼續深化技術積累，為用戶創造更大價值。