導讀：

北京地區用戶選擇藥品穩定性試驗箱時，需優先考量符合ICH/GMP標準的設備，重點關注溫度均勻性（± ℃）、濕度控制精度（±2%RH）及安全聯鎖功能。建議通過技術協議明確驗收標準，優先選擇具備FAT/SAT現場測試能力的廠商，避免低價陷阱導致的長期維護成本增加。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 核心應用場景與技術要求
3. 選型決策流程與參數對照表
4. 采購全流程Checklist
5. 典型故障與維護方案
6. 主流品牌橫評表
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片：

1. 關鍵參數：溫度范圍20-60℃（藥典標準），濕度范圍40-75%RH，容積≥500L（藥品包裝測試需求）
2. 推薦標準：ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2006、ISO 188
3. 避坑要點：拒絕無安全聯鎖的二手設備，避免選擇未通過CMA認證的廠商
4. 驗收核心：必須進行72小時空載/滿載穩定性測試，記錄溫度波動曲線

核心應用場景與技術要求

試驗目的與失效機理

藥品穩定性試驗箱主要用于模擬長期儲存條件（25℃/60%RH或30℃/65%RH），驗證藥物在包裝狀態下的化學穩定性。典型失效模式包括：

• 氧化降解：濕度＞75%RH時，API（活性藥物成分）易與包裝材料發生反應
• 水解反應：溫度＞40℃時，酯類/酰胺類藥物半衰期縮短50%以上
• 相分離：濕度波動＞±5%RH時，乳膏劑可能出現油水分離

關鍵參數與標準

適用標準邊界：

• 包裝測試：需符合ASTM D4332（運輸模擬）與ISO 11607（密封性）
• 倉儲驗證：參照WHO TRS 961附錄6（熱帶地區儲存條件）

選型決策流程與參數對照表

選型四步法

1. 需求確認：明確試驗類型（加速/長期）、樣品尺寸（如20mL瓶需層架間距≥150mm）
2. 參數匹配：根據ICH Q1A選擇溫濕度范圍（示例：長期試驗25℃±2℃/60%RH±5%）
3. 安全審查：要求廠商提供過溫保護測試報告（EN 60519-2）
4. 成本驗證：對比全生命周期成本（設備價+5年維保費+能耗）

參數對照表

采購全流程Checklist

1. 需求階段：

   • 確定試驗類型（加速/強制降解/長期）
   • 計算樣品總量（預留20%擴展空間）

2. 技術協議：

   • 明確驗收標準（如72小時溫度波動≤± ℃）
   • 約定FAT（工廠驗收測試）項目清單

3. 報價對比：

   • 要求分項報價（設備/安裝/培訓/維保）
   • 核查配件清單（如獨立溫濕度傳感器數量）

4. 驗收測試：

   • 空載運行24小時，記錄溫度曲線
   • 滿載測試（80%容積），驗證均勻性

5. 計量校準：

   • 每年進行第三方計量（CNAS認證實驗室）
   • 校準點選擇25℃/60%RH、40℃/75%RH

典型故障與維護方案

主流品牌橫評表

FAQ

Q1：藥品穩定性試驗箱能否用于化妝品穩定性測試？
A：可兼容，但需調整溫濕度范圍（化妝品通常要求40℃/75%RH）。需確認設備是否通過ISO 11987化妝品穩定性測試標準認證。

Q2：二手設備能否滿足GMP要求？
A：不建議。GMP附錄明確要求"關鍵設備需提供原始校準證書"，二手設備難以追溯歷史數據，存在審計風險。

Q3：如何驗證設備的溫度均勻性？
A：按GB/T 進行9點布點測試，記錄空載/滿載狀態下各點溫度，計算最大偏差值。需使用經過計量的一等標準溫度計。

Q4：設備運行噪音標準是多少？
A：實驗室級設備應≤65dB(A)（距設備1米處測量），符合GB/T 14574-2013工業設備噪音標準。

Q5：是否需要配備獨立的數據記錄儀？
A：建議配置。設備內置記錄儀需通過CNAS認證，采樣間隔應≤1分鐘，存儲時長≥5年。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗指導原則》（2025版）
• PDA（國際藥品工程協會）Technical Report No. 3