1. 導讀

北京藥品強光穩定性試驗箱價格受容積、精度、附加功能等因素影響，基礎款約8-15萬元，高端定制款可達30萬元以上。選型需結合測試標準、負載量及安全聯鎖需求，優先選擇符合ICH Q1B、GB/T 19136等標準的設備，避免因參數虛標或維護成本高導致長期損失。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱技術核心與選型邏輯
• 實操選型決策流程
• 典型故障與維護方案
• 選型對比表
• 采購全流程Checklist
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 試驗箱技術核心與選型邏輯

試驗目的與失效機理

藥品強光穩定性試驗用于模擬藥品在運輸、倉儲中的光照暴露，檢測活性成分降解、包裝材料變色等失效模式。依據ICH Q1B標準，需滿足總照度≥ ×10? lux·hr（近紫外）和≥ ×10? lux·hr（可見光）。

關鍵參數解析

5. 實操選型決策流程

1. 需求確認：明確測試標準（如ICH Q1B）、試樣尺寸（片劑/注射劑/軟膏）、負載量（kg/批次）。
2. 參數匹配：
   • 容積：試樣架尺寸×層數× （冗余系數）。
   • 精度：優先選擇帶PID控制的伺服系統，避免液壓控制響應滯后。
3. 標準驗證：要求廠商提供CNAS認證的校準報告，確認光強計、溫度傳感器溯源至中國計量院。
4. 詢價模板： ### 6. 典型故障與維護方案 | 故障現象 | 原因分析 | 解決方案 | | --- | --- | --- | | 光強衰減＞10% | 濾光片老化、燈管壽命到期 | 每2000小時更換氙燈，每6個月更換濾光片 | | 溫度波動＞±3℃ | 加熱管接觸不良、傳感器偏移| 緊固加熱管接線，重新校準溫度傳感器 | | 急停按鈕失效 | 線路短路、按鈕機械故障 | 檢查安全回路，更換急停按鈕組件 | ### 7. 選型對比表 | 型號 | 溫度范圍 | 濕度控制 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格區間 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | LSH-100 | 25-60℃ | 無 | 100L | ±2℃ | ICH Q1B | 獨立光強調節 | 8-10萬元 | | LSH-500HD | 25-65℃ | 30-80%RH | 500L | ± ℃ | GB/T 19136 | 多段程序控制、數據追溯 | 15-20萬元 | | LSH-1000Pro | 20-70℃ | 20-90%RH | 1000L | ±1℃ | ISO 9001 | 安全聯鎖冗余、遠程監控 | 25-30萬元 | ### 8. 采購全流程Checklist 1. **需求階段**：明確測試標準、試樣類型、預算范圍。 2. **技術協議**：約定參數偏差范圍（如光強±5%）、驗收標準（連續運行72小時無故障）。 3. **報價對比**：重點關注耗材成本（氙燈壽命≥2000小時）、維保費用（年費≤設備價5%）。 4. **FAT/SAT**： - FAT：檢查設備銘牌、安全標識、操作手冊完整性。 - SAT：模擬實際工況，驗證光強穩定性（連續4小時波動≤3%）。 5. **驗收**：提供第三方校準證書，確認設備符合GB/T 19136-2003第 條要求。 ### 9. FAQ **Q1：試驗箱是否需要濕度控制？** A1：依據GB/T 19136，若藥品包裝材料需考核濕敏性，需選擇帶濕度控制的型號（如LSH-500HD），否則可選基礎款。 **Q2：如何驗證光強準確性？** A2：使用經中國計量院校準的光度計，在試樣平面9個點測量，計算平均值與設定值偏差，應≤±5%。 **Q3：設備壽命一般多久？** A3：核心部件（如氙燈）壽命約2000小時，整機設計壽命8-10年，定期維護可延長至12年。 ### 10. 外部參考 - 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗指導原則》 - 國家藥典委員會《藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術指南》 ### 11. 聲明 ### 12. JSON-LD