導讀：

廣東步入式藥品穩定性試驗箱是制藥、醫療器械及材料行業高溫老化環境測試的核心設備，選型需重點關注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯鎖設計。通過技術參數對比、標準符合性驗證及全流程采購管理，可有效規避設備性能虛標、售后缺失等風險，確保測試數據符合ICH Q1A等國際規范。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 設備應用場景與技術要求
3. 關鍵參數解析與選型流程
4. 廣東廠商橫評表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見故障與維護指南
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

• 選型核心參數：溫度范圍（20℃~85℃）、濕度范圍（40%~75%RH）、均勻性± ℃、控制精度± ℃
• 推薦標準：ICH Q1A（R2）、GB/T 、ISO 188
• 價格區間：8萬~35萬元（容積5m3~20m3）
• 廣東代表廠商：隆安老化實驗設備、廣州環試儀器、深圳科明環境

設備應用場景與技術要求

典型工況與失效機理

步入式試驗箱主要用于模擬藥品包裝材料（如PVC硬片、鋁箔）在高溫高濕環境下的長期穩定性，常見失效模式包括：

• 熱氧化降解：聚合物分子鏈斷裂導致機械強度下降（如PVC在60℃下72小時拉伸強度損失≥15%）
• 水解反應：含酯基/酰胺基材料（如PET/PA）在濕度>60%RH時分子量下降
• 粘接失效：鋁塑復合膜熱封強度衰減（標準要求≥8N/15mm）

關鍵標準與條款

關鍵參數解析與選型流程

參數解釋表

選型決策流程

1. 需求確認：
   • 試樣尺寸（如1200mm×800mm托盤）
   • 負載量（kg/m3）
   • 連續運行時長（≥720小時）
2. 技術驗證：
   • 要求廠商提供第三方校準報告（CNAS認可實驗室）
   • 實地考察設備運行案例（重點查看溫度曲線記錄）
3. 成本優化：
   • 容積選型公式：$V = times (L times W times H)$（預留20%余量）
   • 維護成本對比：壓縮機品牌（如谷輪/比澤爾）影響5年總支出

詢價模板

廣東廠商橫評表

采購全流程Checklist

常見故障與維護指南

典型故障

維護周期表

FAQ

Q1：如何驗證設備溫度均勻性？
A：按GB/T 要求，在空載狀態下布置9個測溫點（中心1點，四角及中點各1點），連續記錄24小時數據，計算最大溫差。例如隆安設備在4m3腔體內實測均勻性達± ℃。

Q2：步入式試驗箱能否用于電池高溫測試？
A：不可直接使用。電池測試需滿足GB/T 防爆要求，需選配防爆風機、泄壓口及氫氣濃度監測裝置，普通藥品試驗箱無此設計。

Q3：進口與國產設備如何選擇？
A：若測試標準嚴格（如FDA認證），可考慮德國Binder或美國Thermotron（價格翻倍）；國內隆安、重慶四達等廠商在ICH標準下性能已達標，維保成本降低40%。

Q4：設備校準必須找第三方嗎？
A：是的。根據JJF 1101-2019，校準機構需具備CNAS資質，廠商自校報告不具備法律效力。推薦廣東省計量科學研究院（）。

Q5：二手設備能否采購？
A：風險極高。需核查壓縮機運行時長（建議≤15000小時）、控制板維修記錄，并要求廠商提供6個月質保。實測某二手設備溫度波動達±3℃，遠超標準要求。

外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 全國環境試驗設備標準化技術委員會（SAC/TC 124）官網