導讀：

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 試驗箱核心參數與技術邊界
3. 選型決策流程與實操工具
4. 天津進口設備供應商橫評
5. 采購全流程Checklist
6. 故障排查與維護指南
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

• 核心參數：溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、控制精度（± ℃/±2%RH）。
• 選型關鍵：負載量需覆蓋試樣總質量+散熱量，安全聯鎖需包含超溫斷電、門鎖保護。
• 標準合規：需符合ICH Q1A（R2）穩定性試驗指南、GB/T 10586-2015濕熱試驗箱技術條件。
• 避坑要點：拒絕無FAT/SAT驗收流程的供應商，優先選擇提供計量證書（CNAS認證）的廠商。

試驗箱核心參數與技術邊界

1. 典型工況與失效機理

藥品穩定性試驗需模擬加速老化（如40℃/75%RH）或長期留樣（25℃/60%RH）場景，失效模式包括：

• 包裝材料變形：高溫高濕下PVC/鋁箔復合膜分層。
• API降解：濕度超標導致水解反應速率提升3-5倍。
• 控制系統漂移：傳感器老化導致溫濕度波動超標（>±1℃）。

2. 關鍵參數表

3. 安全聯鎖標準

依據GB/T 10592-2008，設備需配置：

• 超溫保護：溫度超過設定值+5℃時自動斷電。
• 門鎖聯鎖：運行中開門觸發急停，恢復需手動復位。
• 壓縮機過載保護：電流超過額定值120%時停機。

選型決策流程與實操工具

1. 選型五步法

1. 明確需求：確定試驗類型（加速/長期）、試樣尺寸（如100mm×100mm藥板）。
2. 參數匹配：根據負載量（kg）、溫濕度范圍選擇容積（如200L/500L）。
3. 標準驗證：要求供應商提供符合ICH Q1A的測試報告。
4. 服務評估：考察安裝調試、計量校準（CNAS認證）響應時間。
5. 成本對比：區分設備價、運輸費、年度維保費。

2. 詢價模板

天津進口設備供應商橫評

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗類型、試樣量、預算。
2. 技術協議：約定參數、標準、交付周期（通常6-8周）。
3. 報價對比：區分設備價、運輸費、安裝調試費。
4. FAT驗收：在供應商工廠測試空載/負載工況。
5. SAT驗收：在用戶現場復現典型試驗條件。
6. 計量校準：每年一次CNAS認證校準（費用約5000元/次）。
7. 維保合同：約定響應時間（如48小時上門）、備件庫存。

故障排查與維護指南

1. 常見故障與解決方案

2. 維護周期表

FAQ

Q1：進口設備與國產設備的核心差異是什么？
進口設備（如Memmert）在控制精度（± ℃）和材料耐久性（304不銹鋼內膽）上更優，但價格高30%-50%；國產設備可通過定制化服務（如增加藥品擱架）降低成本。

Q2：如何驗證供應商的合規性？
要求提供CNAS認證的校準證書、ICH Q1A測試報告，并核查其是否為藥企合格供應商（如查看與恒瑞醫藥、齊魯制藥的合作案例）。

Q3：設備壽命通常多久？
在每日運行8小時、定期維護的條件下，壓縮機壽命約8-10年，控制器壽命約5年。

Q4：運輸中如何避免損壞？
要求供應商采用木箱包裝、防傾倒固定，并在到貨后檢查碰撞記錄儀（如ShockWatch）。

Q5：是否需要獨立空調房？
環境溫度需控制在5℃~35℃，濕度≤85%RH；若實驗室無恒溫條件，需選擇帶環境補償功能的設備。

外部參考

• 中國藥典委員會：藥品穩定性試驗指導原則欄目
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性試驗指南欄目
• CNAS官網：實驗室認可目錄欄目