1. 導讀

在武漢采購綜合藥品穩定性試驗箱需優先關注設備精度、符合標準（如ICH Q1A）及安全聯鎖功能。建議通過技術協議明確關鍵參數（溫度均勻性±1℃、濕度波動±3%RH），優先選擇提供FAT/SAT驗收的廠商，避免低價設備因控制算法缺陷導致試驗數據失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 技術選型核心參數
• 武漢本地廠商對比
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

技術選型核心參數

試驗目的：模擬藥品在倉儲、運輸中的溫度/濕度/光照綜合環境，驗證有效期及包裝可靠性。
典型工況：

• 長期試驗（25℃/60%RH，12個月）
• 加速試驗（40℃/75%RH，6個月）
• 強制降解試驗（高溫高濕+光照）

關鍵參數表：

標準與條款：

• ICH Q1A（R2）：穩定性試驗通用指導原則
• GB/T 10586-2015：濕熱試驗箱技術條件
• YY/T ：無菌醫療器械包裝運輸驗證

選型決策流程

1. 需求確認：試驗類型（長期/加速）、樣品尺寸（如100mm×100mm托盤）、是否需光照模塊
2. 參數匹配：
   • 容積：小試（100-300L）、中試（500-800L）、量產（1000L+）
   • 精度：分析方法靈敏度決定（如HPLC檢測需± ℃）
3. 廠商篩選：
   • 資質：ISO 9001質量體系、CMA計量認證
   • 案例：提供醫藥行業用戶清單（如人福藥業、遠大制藥）

詢價模板：

武漢本地廠商對比

5. 采購與驗收 Checklist

1. 需求階段：明確試驗類型、樣品量、預算
2. 技術協議：約定溫度波動、均勻性、報警閾值
3. 報價對比：含設備、運輸、安裝、培訓費用
4. FAT（工廠驗收）：
   • 空載運行24小時，記錄溫度曲線
   • 滿載測試（80%容積），驗證均勻性
5. SAT（現場驗收）：
   • 連接環境監控系統，對比數據
   • 操作人員培訓考核
6. 計量校準：每年一次第三方計量（如湖北省計量院）

6. 常見故障與維護

維護周期：

• 每月：清潔冷凝器、檢查排水管
• 每季度：更換空氣過濾器、校準傳感器
• 每年：檢查制冷劑壓力、潤滑風機軸承

7. FAQ

Q1：如何驗證設備均勻性？
A：在空載和滿載狀態下，于上、中、下三層布置9個溫濕度傳感器，運行24小時后計算最大偏差。依據GB/T 10586-2015，均勻性應≤± ℃。

Q2：是否需要獨立光照系統？
A：若試驗涉及光穩定性（ICH Q1B），需配置可調光照模塊（如LED冷光源），避免紫外線導致樣品氧化。

Q3：低價設備可能存在哪些問題？
A：采用熱電偶而非PT100傳感器導致精度不足；使用定頻壓縮機而非變頻技術，溫度波動大；無安全聯鎖功能，存在超溫風險。

8. 外部參考

• 國家藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 湖北省計量測試技術研究院《環境試驗設備校準規范》